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Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics（QSY）
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分類情報
| Product Code | QSY |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To temporarily control bleeding and cover external wounds. |
| フラグ | 該当なし |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 127 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253017 | BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) | Lifescience Plus, Inc. | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251700 | Ganymede 2cm diameter (FG100300); Ganymede 5cm x 5cm (FG100400); Ganymede 10cm x 10cm (FG100500); Ganymede 15cm x 15cm (FG100600); Ganymede 20cm x 30cm (FG100700); Ganymede 25cm x 25cm (FG100800); Ganymede 30cm x 30cm (FG100900); Ganymede 40cm x 40cm (FG100999); Ganymede 7.5cm x 120cm (FG100100); Ganymede-X 2cm diameter (FG100301); Ganymede-X 5cm x 5cm (FG100401); Ganymede-X 10cm x 10cm (FG100501); Ganymede-X 15cm x 15cm (FG100601); Ganymede-X 20cm x 30cm (FG100701); Ganymede-X 25cm | Speciality Fibres and Materials Limited | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250319 | MFUSE (MS001) | Machina Medical, Inc. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253609 | TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel | Cresilon, Inc. | 2025.12.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K240713 | TRAUMAGEL® | Cresilon, Inc. | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240097 | Polysaccharide Hemostatic Powder (HP-2, HP-3, HP-5) | Ushare Medical, Inc. | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232216 | Hemoblock_S (Prescription); Hemoblock_S (OTC) | Incore Co., Ltd. | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240454 | RESPONDER® Polysaccharide Hemostat | Starch Medical, Inc. | 2024.03.15 | 特別（Special） | |
| 9 | K220525 | RESPONDER Polysaccharide Hemostat | Starch Medical, Inc. | 2023.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230589 | Celox Rapid X-Ray Gauze | Medtrade Products , Ltd. | 2023.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213413 | Hemostatic Dressing | Jiangsu Newvalue Medical Products Co., Ltd. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K213652 | Cresilon Hemostatic Gel, CHG, Cresilon Hemostatic Gel (CHG) | Cresilon, Inc. | 2023.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223495 | Zeolite Hemostatic Cotton | Hangzhou Zeo-Innov Life Technology Co., Ltd. | 2023.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222909 | Axiostat Gauze | Advamedica, Inc. | 2023.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210751 | S.E.A.L. Hemostatic Wound Spray | Bc3 Technologies, Inc. | 2023.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220566 | Vascette HP (hemostatic pad) | Koag, LLC | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211570 | Zeolite Hemostatic Gauze | Hangzhou Zeo-Innov Life Technology Co., Ltd. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K202830 | Axiostat Patch | Advamedica, Inc. | 2021.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192671 | Hemostatic Xerogel Sponge | Solaplus Biotech Co., Ltd. | 2020.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190012 | OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid | Medtrade Product, Ltd. | 2019.12.18 | 通常（Traditional） |
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取得日: 2026.08.18
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