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Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics（QSY）
止血用創傷被覆材（トロンビン・生物由来成分非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QSY |
|---|---|
| デバイス名 | Hemostatic Wound Dressing Without Thrombin Or Other Biologics 止血用創傷被覆材（トロンビン・生物由来成分非含有） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To temporarily control bleeding and cover external wounds. 出血を一時的に制御し、外傷を被覆するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては510(k)（市販前届出）の対象とされています。米国の医療機器規制では、クラスI・クラスII・クラスIIIといったデバイスクラス分類に基づき審査区分が定められるのが原則ですが、本品のようにクラス分類が未確定のまま510(k)の対象とされる場合もあります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約130件、参入企業数は67社で、直近5年間でも約20件の届出が確認されており、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計19件で、死亡5件、傷害7件と死亡・傷害の比率が高く、主な問題としてLack of Effect（効果の欠如）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、該当する報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材クラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 止血ナイフクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 127 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253017 | BloodSTOP iX Trauma Matrix (TM-iX-20) | Lifescience Plus, Inc. | 2026.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251700 | Ganymede 2cm diameter (FG100300); Ganymede 5cm x 5cm (FG100400); Ganymede 10cm x 10cm (FG100500); Ganymede 15cm x 15cm (FG100600); Ganymede 20cm x 30cm (FG100700); Ganymede 25cm x 25cm (FG100800); Ganymede 30cm x 30cm (FG100900); Ganymede 40cm x 40cm (FG100999); Ganymede 7.5cm x 120cm (FG100100); Ganymede-X 2cm diameter (FG100301); Ganymede-X 5cm x 5cm (FG100401); Ganymede-X 10cm x 10cm (FG100501); Ganymede-X 15cm x 15cm (FG100601); Ganymede-X 20cm x 30cm (FG100701); Ganymede-X 25cm | Speciality Fibres and Materials Limited | 2026.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250319 | MFUSE (MS001) | Machina Medical, Inc. | 2025.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K253609 | TRAUMAGEL® 2.0 Hemostatic Gel | Cresilon, Inc. | 2025.12.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K240713 | TRAUMAGEL® | Cresilon, Inc. | 2024.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240097 | Polysaccharide Hemostatic Powder (HP-2, HP-3, HP-5) | Ushare Medical, Inc. | 2024.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K232216 | Hemoblock_S (Prescription); Hemoblock_S (OTC) | Incore Co., Ltd. | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K240454 | RESPONDER® Polysaccharide Hemostat | Starch Medical, Inc. | 2024.03.15 | 特別（Special） | |
| 9 | K220525 | RESPONDER Polysaccharide Hemostat | Starch Medical, Inc. | 2023.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K230589 | Celox Rapid X-Ray Gauze | Medtrade Products , Ltd. | 2023.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K213413 | Hemostatic Dressing | Jiangsu Newvalue Medical Products Co., Ltd. | 2023.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K213652 | Cresilon Hemostatic Gel, CHG, Cresilon Hemostatic Gel (CHG) | Cresilon, Inc. | 2023.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K223495 | Zeolite Hemostatic Cotton | Hangzhou Zeo-Innov Life Technology Co., Ltd. | 2023.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222909 | Axiostat Gauze | Advamedica, Inc. | 2023.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K210751 | S.E.A.L. Hemostatic Wound Spray | Bc3 Technologies, Inc. | 2023.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K220566 | Vascette HP (hemostatic pad) | Koag, LLC | 2022.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211570 | Zeolite Hemostatic Gauze | Hangzhou Zeo-Innov Life Technology Co., Ltd. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K202830 | Axiostat Patch | Advamedica, Inc. | 2021.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K192671 | Hemostatic Xerogel Sponge | Solaplus Biotech Co., Ltd. | 2020.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190012 | OMNI-STAT Vascular (Rapid); CELOX Vascular Rapid | Medtrade Product, Ltd. | 2019.12.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.10.05
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