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Nitric Oxide Generator And Delivery System（QTB）
一酸化窒素発生・供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QTB |
|---|---|
| デバイス名 | Nitric Oxide Generator And Delivery System 一酸化窒素発生・供給システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The system is intended for generation and delivery of nitric oxide (NO) for use in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents to produce, at point of care, and deliver nitric oxide (NO) to treat term and near-term (>34 weeks gestation) neonates with hypoxic respiratory failure associated with pulmonary hypertension. The system includes an integrated backup NO delivery system and gas analyzers with an alarm for monitoring of delivered NO, nitrogen dioxide (NO2), and oxygen (O2). 本システムは、人工呼吸補助及びその他の適切な薬剤と併用して、ポイントオブケアで一酸化窒素（NO）を生成及び供給し、肺高血圧症に伴う低酸素性呼吸不全を有する満期及び近満期（在胎34週超）新生児を治療することを目的とする。本システムには、統合されたバックアップNO供給システム、並びに供給されるNO、二酸化窒素（NO2）及び酸素（O2）をモニタリングするためのアラーム付きガス分析装置が含まれる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本製品は米国FDAによりクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査を経て初めて市販が認められます。クラスIIIはリスクが高く、有効性及び安全性を裏付ける十分な科学的根拠が要求される機器区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認10件が確認されており、最新の判定は2026年3月です。不具合報告は累計約1件と少なく、内容はMalfunction（不具合）で、主な問題としてFailure to Deliver / Gas Output Problem（送達不能・ガス出力の問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 11 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P200044/S013 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2026.03.13 |
| P200044/S011 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2025.05.06 |
| P200044/S010 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2025.05.06 |
| P200044/S008 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2025.04.04 |
| P200044/S007 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2024.03.22 |
| P200044/S005 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2023.10.20 |
| P200044/S004 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2023.09.29 |
| P200044/S003 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2023.09.10 |
| P200044/S002 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2023.04.21 |
| P200044/S001 | LungFit® PH | Beyond Air, Inc. | 2022.12.28 |
| P200044 | LungFit PH | Beyond Air, Inc. | 2022.06.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。