医療機器一般的名称

一酸化窒素ガス管理システム

基本情報

類別コード器06

類別名称呼吸補助器

中分類名生体機能制御装置

コード37266000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール11-①

特定保守該当

設置管理－

修理区分G3

一般的名称定義

患者に一酸化窒素を供給するために使用する専用のシステムをいう。ガス供給速度・供給量を調節できるモニタ及びアナライザを内蔵する。

医療機器品目一覧（2品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ＳｏＫＩＮＯＸ　ソキノクス	日本エア・リキード合同会社	改良医療機器（臨床なし）	2023/09/14	承認	30500BZX00217000
2	アイノフローＤＳ	エア・ウォーター・メディカル株式会社	承認品目	2012/04/01	承認	22400BZI00007000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	QTB	Nitric Oxide Generator And Delivery System 一酸化窒素発生・供給システム	III	—	—	11	1	—
2	MXA	System, Test, Breath Nitric Oxide 呼気中一酸化窒素試験システム	II	臨床毒性学	15	—	—	1 件
3	MRP	Analyzer, Nitric Oxide 一酸化窒素分析装置	II	麻酔科	1	—	35	—
4	MRN	Apparatus, Nitric Oxide Delivery 一酸化窒素供与装置	II	麻酔科	33	—	2,048	16 件
5	PXA	Oral Administration Set	I	一般病院用	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

呼吸補助器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体機能制御装置	持続的自動気道陽圧ユニット(Ⅲ)	45	17	198.5 億円/年	-0.2%	3.84 万円/個	4.1%
2	生体機能制御装置	人工呼吸器用マスク(Ⅰ)	234	50	82.79 億円/年	-12.8%	7882 円/個	4.9%
3	生体機能制御装置	成人用人工呼吸器(Ⅲ)	68	20	66.26 億円/年	-8.8%	18.72 万円/個	2.2%
4	生体機能制御装置	酸素濃縮装置(Ⅱ)	99	20	56.8 億円/年	-2.0%	19.42 万円/個	50.8%
5	生体機能制御装置	呼吸回路セット(Ⅱ)	53	25	53.27 億円/年	-13.1%	1246 円/個	0.1%
6	生体機能制御装置	汎用人工呼吸器(Ⅲ)	33	15	46.03 億円/年	-1.1%	11.68 万円/個	0.0%
7	生体機能制御装置	麻酔回路セット(Ⅱ)	42	21	43.94 億円/年	-10.2%	1495 円/個	21.5%
8	生体機能制御装置	酸素供給用経鼻カニューレ(Ⅱ)	40	23	28.45 億円/年	-4.8%	524 円/個	0.3%
9	生体機能制御装置	気管切開患者用人工鼻(Ⅱ)	19	15	28.38 億円/年	-17.1%	589 円/個	0.0%
10	生体機能制御装置	単回使用人工鼻用フィルタ(Ⅱ)	30	18	19.84 億円/年	-14.7%	886 円/個	0.0%
11	生体機能制御装置	酸素投与キット(Ⅱ)	18	11	18.83 億円/年	-5.7%	398 円/個	0.0%
12	生体機能制御装置	加温加湿器(Ⅱ)	37	16	13.77 億円/年	+0.3%	1.09 万円/個	0.0%
13	生体機能制御装置	単回使用呼吸回路用コネクタ(Ⅱ)	31	17	12.15 億円/年	-13.1%	553 円/個	0.1%
14	生体機能制御装置	新生児・小児用人工呼吸器(Ⅲ)	20	7	10.9 億円/年	+61.5%	48.47 万円/個	3.3%
15	生体機能制御装置	加熱式加湿器(Ⅱ)	11	7	10.65 億円/年	-46.9%	9331 円/個	0.0%
16	生体機能制御装置	人工鼻(Ⅱ)	27	18	9.68 億円/年	+7.5%	502 円/個	0.0%
17	生体機能制御装置	空気・酸素マスク(Ⅱ)	23	14	9.09 億円/年	+9.4%	375 円/個	0.0%
18	生体機能制御装置	単回使用手動式肺人工蘇生器(Ⅲ)	15	11	8.31 億円/年	+6.2%	2254 円/個	0.3%
19	生体機能制御装置	高圧ガスレギュレータ(Ⅰ)	89	27	6.69 億円/年	-17.2%	1.05 万円/個	99.9%
20	生体機能制御装置	可搬型人工呼吸器(Ⅲ)	15	7	6.46 億円/年	-2.1%	24.71 万円/個	20.8%
21	生体機能制御装置	経鼻用酸素供給カニューレ(Ⅱ)	17	14	5.92 億円/年	+1.9%	213 円/個	0.1%
22	生体機能制御装置	人工呼吸器フィルタ(Ⅰ)	21	15	5.69 億円/年	-18.1%	829 円/個	0.0%
23	生体機能制御装置	単回使用人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	17	13	4.46 億円/年	-9.9%	1068 円/個	0.0%
24	生体機能制御装置	二相式気道陽圧ユニット(Ⅲ)	18	7	4.19 億円/年	-35.9%	40.45 万円/個	0.0%
25	生体機能制御装置	呼吸回路除菌用フィルタ(Ⅱ)	16	13	3.72 億円/年	-21.1%	835 円/個	9.3%
26	生体機能制御装置	空気・酸素非再呼吸式マスク(Ⅱ)	8	7	3.57 億円/年	+8.4%	682 円/個	0.0%
27	生体機能制御装置	呼吸同調式レギュレータ(Ⅱ)	15	9	2.97 億円/年	-28.1%	2.2 万円/個	63.0%
28	生体機能制御装置	CPAPキット(Ⅱ)	17	15	2.77 億円/年	-6.8%	7002 円/個	0.0%
29	生体機能制御装置	高圧酸素患者治療装置(Ⅲ)	25	6	2.75 億円/年	-32.4%	1226.53 万円/個	35.7%
30	生体機能制御装置	呼吸回路用ガス供給用チューブ(Ⅱ)	12	10	2.43 億円/年	+10.9%	238 円/個	0.0%
31	生体機能制御装置	呼吸同調式レギュレータセット(Ⅱ)	7	5	2.42 億円/年	-12.1%	4.49 万円/個	100.0%
32	生体機能制御装置	酸素治療フローメータ(Ⅱ)	28	12	1.75 億円/年	-24.3%	7597 円/個	100.0%
33	生体機能制御装置	再使用可能な手動式肺人工蘇生器(Ⅲ)	21	11	1.38 億円/年	+9.2%	1.07 万円/個	19.6%
34	生体機能制御装置	ガス式肺人工蘇生器(Ⅲ)	9	6	1.32 億円/年	+13.9%	11.49 万円/個	45.4%
35	生体機能制御装置	空気・酸素混合装置(Ⅰ)	27	8	0.84 億円/年	-57.9%	8.82 万円/個	20.4%
36	生体機能制御装置	高頻度人工呼吸器(Ⅲ)	11	7	0.79 億円/年	+24.2%	10.88 万円/個	100.0%
37	生体機能制御装置	人工呼吸器用圧モニタ(Ⅰ)	8	7	0.71 億円/年	0.0%	1663 円/個	0.0%
38	生体機能制御装置	エアロゾル気管切開用マスク(Ⅱ)	14	10	0.65 億円/年	-2.6%	535 円/個	0.0%
39	生体機能制御装置	部分再呼吸式マスク(Ⅱ)	3	2	0.5 億円/年	+13.3%	476 円/個	0.0%
40	生体機能制御装置	単回使用汎用ウォータトラップ(Ⅰ)	3	3	0.49 億円/年	+8.9%	951 円/個	0.0%
41	生体機能制御装置	持続的気道陽圧ユニット(Ⅲ)	12	8	0.49 億円/年	-43.7%	16.89 万円/個	0.0%
42	生体機能制御装置	再使用可能な呼吸回路用コネクタ(Ⅱ)	7	6	0.4 億円/年	+8.9%	3034 円/個	0.8%
43	生体機能制御装置	再使用可能な人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	12	8	0.28 億円/年	+108.3%	1095 円/個	0.0%
44	生体機能制御装置	酸素ガス分析装置(Ⅰ)	15	7	0.18 億円/年	-14.5%	2.31 万円/個	0.0%
45	生体機能制御装置	ベンチュリマスク(Ⅱ)	8	7	0.12 億円/年	+8.5%	934 円/個	0.0%
46	生体機能制御装置	呼吸ガスミキサ(Ⅰ)	3	4	0.12 億円/年	-27.0%	17.31 万円/個	8.3%
47	生体機能制御装置	単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ(Ⅰ)	6	6	0.07 億円/年	-51.2%	770 円/個	0.0%
48	生体機能制御装置	救急蘇生マスク(Ⅱ)	10	7	0.07 億円/年	-6.4%	833 円/個	0.0%
49	生体機能制御装置	ミストテント(Ⅰ)	4	4	0.01 億円/年	0.0%	712 円/個	0.0%
50	生体機能制御装置	酸素テント(Ⅰ)	4	3	0.01 億円/年	-72.7%	9.68 万円/個	0.0%
51	生体機能制御装置	局所酸素治療スリーブ(Ⅰ)
52	生体機能制御装置	間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	2	2
53	生体機能制御装置	再使用可能な汎用ウォータトラップ(Ⅰ)
54	生体機能制御装置	エアロゾル非再呼吸式マスク(Ⅱ)	1	1
55	その他の生体機能補助・代行機器	呼吸回路ガスセンサ(Ⅱ)	1	1
56	生体機能制御装置	液体酸素気化式供給装置セット(Ⅱ)
57	生体機能制御装置	空気・酸素気管切開用マスク(Ⅱ)	1	1
58	生体機能制御装置	再使用可能な熱・水分交換式加湿器(Ⅱ)
59	生体機能制御装置	麻酔用人工呼吸器(Ⅲ)	5	3
60	生体機能制御装置	再使用可能な間欠的強制換気補助人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)
61	生体機能制御装置	吸引装置用除菌フィルタ(Ⅱ)
62	その他の処置用機器	アナフィラキシー用救急キット(Ⅱ)
63	生体機能制御装置	単回使用ガス式肺人工蘇生器(Ⅲ)	2	2
64	生体機能制御装置	酸素治療アクチベータ(Ⅲ)
65	生体機能制御装置	再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタ(Ⅲ)
66	生体機能制御装置	手動式心臓ポンプ人工蘇生器(Ⅲ)
67	生体機能制御装置	能動型機器接続用酸素濃縮器(Ⅲ)
68	生体機能制御装置	酸素治療送入システム(Ⅲ)
69	生体機能制御装置	人工呼吸器用コンバータ(Ⅲ)
70	生体機能制御装置	再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ(Ⅰ)	2	2
71	生体機能制御装置	家庭治療用人工呼吸器(Ⅲ)
72	生体機能制御装置	液体酸素気化式供給装置(Ⅱ)	8	6
73	生体機能制御装置	ガスラインフィルタ(Ⅱ)	4	1
74	生体機能制御装置	呼気肺人工蘇生器(Ⅲ)
75	生体機能制御装置	陰圧人工呼吸器(Ⅲ)	3	1
76	生体機能制御装置	手動式ジェット人工呼吸器(Ⅲ)
77	生体機能制御装置	単回使用酸素発生式供給器(Ⅱ)	1	1
78	生体機能制御装置	単回使用熱・水分交換式加湿器(Ⅱ)
79	生体機能制御装置	持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレ(Ⅱ)	1	1
80	その他の処置用機器	汎用救急蘇生用救急キット(Ⅱ)
81	その他の処置用機器	心肺救急蘇生用救急キット(Ⅱ)
82	生体機能制御装置	非麻酔用呼吸回路バッグ(Ⅱ)
83	生体機能制御装置	気管内チューブアダプタ(Ⅱ)
84	生体機能制御装置	酸素コントローラ(Ⅱ)	2	2
85	生体機能制御装置	低圧酸素患者治療装置(Ⅲ)
86	生体機能制御装置	吸入麻酔薬投与用人工鼻(Ⅱ)	2	1

品質管理に関するコラム

一酸化窒素ガス管理システムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

一酸化窒素ガス管理システム

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（2品目、2社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

呼吸補助器一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？