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System, Test, Breath Nitric Oxide（MXA）

呼気中一酸化窒素試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2021.03.31

510(k)

15 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

Product Code MXA
デバイス名 System, Test, Breath Nitric Oxide

呼気中一酸化窒素試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3080
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は、呼気中に含まれる一酸化窒素の濃度を測定するための試験システムです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は約20件で、8社が参入しており、直近5年でも約5件の届出があります。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は確認されていませんが、回収は累計1件あり、クラスIIが1件（クラスIは確認されていません）、最新の回収開始は2021年2月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1呼吸補助器一酸化窒素ガス管理システムクラスⅢ22————
2内臓機能検査用器具一酸化窒素ガス分析装置クラスⅡ3225.02 億円/年+70.2% 26.61 万円/個98.9%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: CAIRE DIAGNOSTICS INC
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1284-2021 MXAクラス II2021.02.26CAIRE DIAGNOSTICS INC

Erroneously high FeNO levels which may contribute to premature discontinuation of effective asthma treatment and persistent underlying disease. Two issues affecting the FeNO readings: 1) Drift in the calibration gases and 2) Software error. Each of these issues can cause FeNO scores/results to be erroneously high.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 15 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K251674 Fenom Flo™ FeNO Monitoring SystemMgc Diagnostics Corporation2025.11.26通常（Traditional） PDF
2K243926 Vivatmo pro-SBosch Healthcare Solutions GmbH2025.09.11通常（Traditional） PDF
3K233775 Vivatmo proBosch Healthcare Solutions GmbH2024.02.22通常（Traditional） PDF
4K213611 Fenom ProCaire Diagnostics, Inc.2023.06.07通常（Traditional） PDF
5K203695 NObreath®Bedfont Scientific, Ltd.2021.12.17通常（Traditional） PDF
6K182874 Fenom Pro Nitric Oxide TestSpirosure, Inc.2019.02.13通常（Traditional） PDF
7K170983 NIOX VEROCircassia AB2017.11.22通常（Traditional） PDF
8K150233 NIOX VERO Airway Inflammation MonitorAerocrine AB2015.02.26特別（Special） PDF
9K133898 NIOX VERO AIRWAY INFLAMMATION MONITORAerocrine AB2014.11.06通常（Traditional） PDF
10K123683 NIOX PANEL FOR USE WITH THE NIOX MINO AIRWAY INFLAMMATION MONITORAerocrine AB2012.12.27特別（Special） PDF
11K101034 NIOX MINO MODEL 09-1000Aerocrine AB2010.09.02特別（Special） PDF
12K083617 APIERON INSIGHT ENO SYSTEMApieron, Inc.2009.01.27特別（Special） PDF
13K073265 APIERON INSIGHT EXHALED NITRIC OXIDE (ENO) SYSTEMApieron, Inc.2008.03.14通常（Traditional） PDF
14K072816 NIOX MINOAerocrine AB2008.03.03通常（Traditional） PDF
15DEN030001 NIOX ARTICLE NO: 02-1000Aerocrine AB2003.04.30De Novo（Post-NSE）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。