医療機器一般的名称

気管切開患者用人工鼻

基本情報

類別コード器06

類別名称呼吸補助器

中分類名生体機能制御装置

コード70571000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール5-⑥

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

患者の人工気道に沿って接続した場合等に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する、受動的なキャニスタ型の装置（人工鼻）で、機械側ポートが無く、自発呼吸のある気管切開患者に接続するものをいう。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

28.57億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-13.41 %

過去2年間

平均出荷価格

582 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	218,123	424,555	308,146	565,635	369,222	451,134	406,269	352,921	293,249	355,784	471,523	409,679	531,165	347,303	133,024	377,858	472,050	335,061	284,068	270,976	411,164	266,275	370,436	501,944	618,027	341,210	452,673	466,161	290,124	349,109	307,974	375,216	360,627	236,490	273,673	541,932	384,749	344,475	424,844	502,793	249,849	339,157	414,945	421,391	336,902	449,550	424,789	480,567	293,785	341,973	486,713	330,969	693,578	372,795	920,458	147,226	312,067	153,048	578,207	295,829	276,146	320,429	362,392	500,674	334,930	381,105	529,572	524,644	204,575	517,114	396,143	394,006	337,209	453,090	776,384	386,016	460,814	461,528	392,688	265,612	747,125	409,008	142,724	290,404	291,091	263,998	242,318	470,073	469,694	517,596	483,058
生産	計	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	590	890	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
輸入品☆	計	218,123	424,555	308,146	565,635	369,222	451,134	406,269	352,921	293,249	355,784	471,523	409,679	531,165	347,303	133,024	377,858	471,460	334,171	284,068	270,976	411,164	266,275	370,436	501,944	618,027	341,210	452,673	466,161	290,124	349,109	307,974	375,216	360,627	236,490	273,673	541,932	384,749	344,475	424,844	502,793	249,849	339,157	414,945	421,391	336,902	449,550	424,789	480,567	293,785	341,973	486,713	330,969	693,578	372,795	920,458	147,226	312,067	153,048	578,207	295,829	276,146	320,429	362,392	500,674	334,930	381,105	529,572	524,644	204,575	517,114	396,143	394,006	337,209	453,090	776,384	386,016	460,814	461,528	392,688	265,612	747,125	409,008	142,724	290,404	291,091	263,998	242,318	470,073	469,694	517,596	483,058
出荷	国内	270,638	384,543	321,508	574,859	303,017	260,485	453,260	408,856	373,877	393,315	378,541	528,057	314,698	326,347	188,030	519,174	332,732	328,436	448,527	314,069	348,021	360,967	377,622	487,483	330,256	355,572	319,378	466,442	340,374	409,826	387,959	359,924	398,970	306,933	402,581	523,152	313,897	321,788	364,064	485,370	320,340	372,730	425,662	393,156	476,989	389,141	344,547	535,354	329,026	300,997	409,031	421,012	329,426	390,337	428,507	429,454	366,582	392,400	396,715	538,309	302,588	346,214	402,696	442,633	344,829	415,390	443,399	372,648	378,112	389,250	402,945	504,110	323,121	367,563	395,294	479,554	328,879	384,077	517,627	354,453	419,086	417,173	359,273	492,354	326,281	362,330	405,360	496,018	332,511	469,934	450,461
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	1,015	982	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	270,638	384,543	321,508	574,859	303,017	260,485	453,260	408,856	373,877	393,315	378,541	528,057	314,698	326,347	188,030	519,174	333,747	329,418	448,527	314,069	348,021	360,967	377,622	487,483	330,256	355,572	319,378	466,442	340,374	409,826	387,959	359,924	398,970	306,933	402,581	523,152	313,897	321,788	364,064	485,370	320,340	372,730	425,662	393,156	476,989	389,141	344,547	535,354	329,026	300,997	409,031	421,012	329,426	390,337	428,507	429,454	366,582	392,400	396,715	538,309	302,588	346,214	402,696	442,633	344,829	415,390	443,399	372,648	378,112	389,250	402,945	504,110	323,121	367,563	395,294	479,554	328,879	384,077	517,627	354,453	419,086	417,173	359,273	492,354	326,281	362,330	405,360	496,018	332,511	469,934	450,461
月末在庫	計	528,682	688,056	696,363	643,901	812,191	1,068,798	993,268	963,145	978,021	815,644	857,110	879,896	1,058,111	942,208	562,752	634,242	731,627	858,664	776,056	878,732	961,890	633,174	536,617	724,309	1,010,769	909,571	1,075,597	1,112,635	916,253	836,388	845,004	747,738	772,584	715,426	708,269	776,791	765,749	1,539,566	1,709,074	1,434,276	1,257,177	1,186,311	947,323	974,752	923,826	955,030	1,194,648	981,489	944,872	1,159,783	1,125,316	1,001,788	1,442,030	1,490,609	1,608,787	1,321,872	1,536,454	1,233,958	1,497,541	1,118,642	991,824	1,005,003	885,323	1,109,190	952,518	966,068	1,283,857	1,312,974	1,296,679	1,535,668	1,605,515	1,304,625	1,412,743	1,638,368	1,498,063	1,518,721	1,614,606	1,568,165	1,542,487	1,484,072	1,774,729	1,524,361	1,401,716	1,213,489	1,305,631	1,179,225	1,026,327	859,755	1,234,283	1,224,723	1,295,619

医療機器品目一覧（20品目、15社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	アコマ気管切開用人工鼻	アコマ医科工業株式会社	認証品目		307AIBZX00021000
2	クリマトラキＨＭＥ	株式会社トータルメディカルサプライ	認証品目	2023/09/04	305AGBZX00054000
3	ＡｉｒＬｉｆｅ気管切開用人工鼻	バイエアメディカル合同会社	認証品目	2022/04/14	304AFBZX00041000
4	ヒュミトラック	ＧＶＳジャパン株式会社	認証品目	2018/06/28	230AKBZX00028000
5	モイストプライム気管切開用人工鼻	株式会社インターメドジャパン	認証品目	2018/04/19	230ADBZX00031000
6	フレキシケア　サーモトラキ	アコマ医科工業株式会社	認証品目	2018/04/10	230AIBZX00013000
7	ソフィットベントＢａｂｙＯ２	泉工医科工業株式会社	認証品目	2016/02/09	228ADBZX00015000
8	マルチトラキ	フレゼニウスカービジャパン株式会社	認証品目	2015/02/16	227AFBZX00013000
9	ＤＡＲ自発呼吸用人工鼻	コヴィディエンジャパン株式会社	認証品目	2014/09/24	226AABZX00134000
10	ＨＵＤＳＯＮ　ＲＣＩ　アクアプラス　気管切開用人工鼻	テレフレックスメディカルジャパン株式会社	認証品目	2014/08/08	226AIBZX00043000
11	ＭＣ気管切開用人工鼻Ｓ	日本メディカルネクスト株式会社	認証品目	2011/12/14	221AFBZX00055A01
12	トラキライフⅡ	株式会社フジメディカル	認証品目	2011/07/15	223AIBZX00019000
13	ソフィットベント	泉工医科工業株式会社	認証品目	2009/12/21	221AABZX00197000
14	インターサージカル気管切開用人工鼻Ｓ	日本メディカルネクスト株式会社	認証品目	2009/06/11	221AFBZX00055000
15	Ｇｉｂｅｃｋ　　トラキベント	テレフレックスメディカルジャパン株式会社	認証品目	2009/05/07	221AIBZX00032000
16	自発呼吸用人工鼻　ポーテックス・サーモベント	スミスメディカル・ジャパン株式会社	認証品目	2009/03/19	221AIBZX00017000
17	ギベック　トラキベント	株式会社インタ－メドジャパン	認証品目	2008/10/14	220AFBZX00223000
18	トラキフォン	コロプラスト株式会社	承認品目	2008/04/01	22000BZX00297000
19	インターサージカル気管切開用人工鼻	エム・シー・メディカル株式会社	認証品目	2007/01/24	219AFBZX00003000
20	自発呼吸用人工鼻　サーモベント　Ｔ２	スミスメディカル・ジャパン株式会社	認証品目	2006/10/29	218AIBZX00060000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	BYD	Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose) 人工鼻（熱水分交換器）	I	麻酔科	73	—	445	15 件
2	NWA	Prosthesis, Tracheal, Preformed/Molded 気管プロテーゼ（既成成形型）	II	一般・形成外科	7	—	4	—
3	SDB	Tracheal Prosthesis With Cover Material Derived From Human Sources ヒト由来被覆材使用気管プロテーゼ	II	麻酔科	1	—	—	—
4	CBH	Device, Fixation, Tracheal Tube 気管チューブ固定器	I	麻酔科	47	—	837	12 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

呼吸補助器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体機能制御装置	持続的自動気道陽圧ユニット(Ⅲ)	51	21	200.2 億円/年	-4.7%	4.06 万円/個	4.0%
2	生体機能制御装置	人工呼吸器用マスク(Ⅰ)	242	52	80.71 億円/年	-10.3%	8026 円/個	4.4%
3	生体機能制御装置	成人用人工呼吸器(Ⅲ)	71	21	63.45 億円/年	-6.7%	16.71 万円/個	1.9%
4	生体機能制御装置	酸素濃縮装置(Ⅱ)	105	20	58.33 億円/年	-2.0%	20.61 万円/個	48.4%
5	生体機能制御装置	呼吸回路セット(Ⅱ)	59	27	54.52 億円/年	-2.3%	1214 円/個	0.0%
6	生体機能制御装置	汎用人工呼吸器(Ⅲ)	39	15	46.79 億円/年	+13.0%	10.07 万円/個	0.0%
7	生体機能制御装置	麻酔回路セット(Ⅱ)	43	21	44.32 億円/年	-2.2%	1384 円/個	20.0%
8	生体機能制御装置	酸素供給用経鼻カニューレ(Ⅱ)	43	24	28.53 億円/年	-7.9%	521 円/個	0.3%
9	生体機能制御装置	単回使用人工鼻用フィルタ(Ⅱ)	33	21	20.15 億円/年	-9.4%	924 円/個	0.0%
10	生体機能制御装置	酸素投与キット(Ⅱ)	18	11	18.76 億円/年	-9.9%	397 円/個	0.0%
11	生体機能制御装置	加温加湿器(Ⅱ)	37	16	13.73 億円/年	-14.0%	1.07 万円/個	0.0%
12	生体機能制御装置	単回使用呼吸回路用コネクタ(Ⅱ)	32	17	12.46 億円/年	-0.5%	566 円/個	0.1%
13	生体機能制御装置	加熱式加湿器(Ⅱ)	13	8	12.19 億円/年	-27.0%	1.24 万円/個	0.0%
14	生体機能制御装置	新生児・小児用人工呼吸器(Ⅲ)	20	7	11.18 億円/年	+553.1%	47.27 万円/個	2.6%
15	生体機能制御装置	人工鼻(Ⅱ)	28	19	9.99 億円/年	+13.8%	514 円/個	0.0%
16	生体機能制御装置	空気・酸素マスク(Ⅱ)	24	14	9.16 億円/年	+1.6%	377 円/個	0.0%
17	生体機能制御装置	単回使用手動式肺人工蘇生器(Ⅲ)	15	11	8.29 億円/年	-1.8%	2282 円/個	0.3%
18	生体機能制御装置	可搬型人工呼吸器(Ⅲ)	15	7	6.5 億円/年	+59.9%	21.59 万円/個	17.6%
19	生体機能制御装置	高圧ガスレギュレータ(Ⅰ)	94	28	6.17 億円/年	-25.4%	1.06 万円/個	99.9%
20	生体機能制御装置	経鼻用酸素供給カニューレ(Ⅱ)	17	14	6.06 億円/年	+6.4%	208 円/個	0.0%
21	生体機能制御装置	人工呼吸器フィルタ(Ⅰ)	22	16	5.75 億円/年	-20.5%	836 円/個	0.0%
22	生体機能制御装置	単回使用人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	17	13	4.67 億円/年	-12.8%	1069 円/個	0.0%
23	生体機能制御装置	呼吸回路除菌用フィルタ(Ⅱ)	17	13	3.86 億円/年	-21.9%	861 円/個	9.0%
24	生体機能制御装置	空気・酸素非再呼吸式マスク(Ⅱ)	9	7	3.64 億円/年	-20.3%	667 円/個	0.0%
25	生体機能制御装置	二相式気道陽圧ユニット(Ⅲ)	18	7	3.46 億円/年	-52.1%	39.85 万円/個	0.0%
26	生体機能制御装置	呼吸同調式レギュレータ(Ⅱ)	15	9	3.08 億円/年	-39.9%	3.39 万円/個	100.0%
27	生体機能制御装置	CPAPキット(Ⅱ)	17	15	2.97 億円/年	+9.8%	9089 円/個	0.0%
28	生体機能制御装置	高圧酸素患者治療装置(Ⅲ)	26	7	2.81 億円/年	-30.3%	1268.52 万円/個	46.2%
29	生体機能制御装置	呼吸同調式レギュレータセット(Ⅱ)	7	5	2.63 億円/年	0.0%	5.28 万円/個	100.0%
30	生体機能制御装置	呼吸回路用ガス供給用チューブ(Ⅱ)	12	10	2.45 億円/年	-11.4%	240 円/個	0.0%
31	生体機能制御装置	酸素治療フローメータ(Ⅱ)	28	12	1.75 億円/年	-21.4%	7664 円/個	100.0%
32	生体機能制御装置	ガス式肺人工蘇生器(Ⅲ)	9	6	1.49 億円/年	+22.0%	13.32 万円/個	45.9%
33	生体機能制御装置	再使用可能な手動式肺人工蘇生器(Ⅲ)	21	11	1.4 億円/年	+2.3%	9228 円/個	22.6%
34	生体機能制御装置	高頻度人工呼吸器(Ⅲ)	11	7	0.79 億円/年	0.0%	10.88 万円/個	100.0%
35	生体機能制御装置	空気・酸素混合装置(Ⅰ)	28	8	0.79 億円/年	-57.5%	9.38 万円/個	22.5%
36	生体機能制御装置	人工呼吸器用圧モニタ(Ⅰ)	8	7	0.71 億円/年	0.0%	1663 円/個	0.0%
37	生体機能制御装置	持続的気道陽圧ユニット(Ⅲ)	12	8	0.69 億円/年	-0.4%	39.02 万円/個	0.0%
38	生体機能制御装置	エアロゾル気管切開用マスク(Ⅱ)	14	10	0.66 億円/年	+12.1%	541 円/個	0.0%
39	生体機能制御装置	部分再呼吸式マスク(Ⅱ)	4	2	0.51 億円/年	-4.1%	453 円/個	0.0%
40	生体機能制御装置	単回使用汎用ウォータトラップ(Ⅰ)	3	3	0.48 億円/年	-5.4%	959 円/個	0.0%
41	生体機能制御装置	再使用可能な呼吸回路用コネクタ(Ⅱ)	7	6	0.38 億円/年	-9.1%	3033 円/個	0.4%
42	生体機能制御装置	再使用可能な人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	12	8	0.35 億円/年	+135.0%	1127 円/個	0.0%
43	生体機能制御装置	酸素ガス分析装置(Ⅰ)	15	7	0.17 億円/年	-9.3%	2.62 万円/個	0.0%
44	生体機能制御装置	呼吸ガスミキサ(Ⅰ)	3	4	0.14 億円/年	-6.9%	16.08 万円/個	6.6%
45	生体機能制御装置	ベンチュリマスク(Ⅱ)	8	7	0.12 億円/年	-5.8%	971 円/個	0.0%
46	生体機能制御装置	救急蘇生マスク(Ⅱ)	10	7	0.08 億円/年	-9.3%	833 円/個	0.0%
47	生体機能制御装置	単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ(Ⅰ)	6	6	0.07 億円/年	-62.3%	770 円/個	0.0%
48	生体機能制御装置	ミストテント(Ⅰ)	4	4	0.01 億円/年	0.0%	674 円/個	0.0%
49	生体機能制御装置	酸素テント(Ⅰ)	4	3	0.01 億円/年	-94.1%	5.75 万円/個	0.0%
50	生体機能制御装置	間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	2	2
51	生体機能制御装置	低圧酸素患者治療装置(Ⅲ)
52	生体機能制御装置	気管内チューブアダプタ(Ⅱ)
53	生体機能制御装置	非麻酔用呼吸回路バッグ(Ⅱ)
54	その他の処置用機器	心肺救急蘇生用救急キット(Ⅱ)
55	その他の処置用機器	汎用救急蘇生用救急キット(Ⅱ)
56	生体機能制御装置	単回使用熱・水分交換式加湿器(Ⅱ)
57	生体機能制御装置	持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレ(Ⅱ)	1	1
58	生体機能制御装置	単回使用酸素発生式供給器(Ⅱ)	1	1
59	生体機能制御装置	手動式ジェット人工呼吸器(Ⅲ)
60	生体機能制御装置	陰圧人工呼吸器(Ⅲ)	3	1
61	生体機能制御装置	呼気肺人工蘇生器(Ⅲ)
62	生体機能制御装置	家庭治療用人工呼吸器(Ⅲ)
63	生体機能制御装置	人工呼吸器用コンバータ(Ⅲ)
64	生体機能制御装置	酸素治療送入システム(Ⅲ)
65	生体機能制御装置	能動型機器接続用酸素濃縮器(Ⅲ)
66	生体機能制御装置	手動式心臓ポンプ人工蘇生器(Ⅲ)
67	生体機能制御装置	再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタ(Ⅲ)
68	生体機能制御装置	酸素治療アクチベータ(Ⅲ)
69	生体機能制御装置	単回使用ガス式肺人工蘇生器(Ⅲ)	2	2
70	その他の処置用機器	アナフィラキシー用救急キット(Ⅱ)
71	生体機能制御装置	吸引装置用除菌フィルタ(Ⅱ)
72	生体機能制御装置	再使用可能な間欠的強制換気補助人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)
73	生体機能制御装置	再使用可能な熱・水分交換式加湿器(Ⅱ)
74	生体機能制御装置	空気・酸素気管切開用マスク(Ⅱ)	1	1
75	生体機能制御装置	液体酸素気化式供給装置セット(Ⅱ)
76	その他の生体機能補助・代行機器	呼吸回路ガスセンサ(Ⅱ)	1	1
77	生体機能制御装置	再使用可能な汎用ウォータトラップ(Ⅰ)
78	生体機能制御装置	局所酸素治療スリーブ(Ⅰ)
79	生体機能制御装置	酸素コントローラ(Ⅱ)	2	2
80	生体機能制御装置	吸入麻酔薬投与用人工鼻(Ⅱ)	2	1
81	生体機能制御装置	エアロゾル非再呼吸式マスク(Ⅱ)	1	1
82	生体機能制御装置	一酸化窒素ガス管理システム(Ⅲ)	3	2
83	生体機能制御装置	麻酔用人工呼吸器(Ⅲ)	5	3
84	生体機能制御装置	再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ(Ⅰ)	2	2
85	生体機能制御装置	液体酸素気化式供給装置(Ⅱ)	8	6
86	生体機能制御装置	ガスラインフィルタ(Ⅱ)	4	1

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気管切開患者用人工鼻をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

気管切開患者用人工鼻

基本情報

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年間成長率

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