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Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose)（BYD）

人工鼻（熱水分交換器） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

15 件

直近 2024.10.30

510(k)

73 件

PMA

0 件

不具合報告

434 件

分類情報

Product Code BYD
デバイス名 Condenser, Heat And Moisture (Artificial Nose)

人工鼻（熱水分交換器） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 868.5375
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 麻酔科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は麻酔回路や人工呼吸回路に接続し、患者の呼気に含まれる熱と水分を捉えて吸気を加温・加湿する熱水分交換器（人工鼻）です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されているため、他の届出不要品と同様に比較的低リスクな器具として位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)届出は累計約70件で、申請企業数は33社にのぼりますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約430件で、大半がMalfunction(不具合)であり、死亡報告は10件、傷害報告は約60件となっています。主な問題としてはCrack、Moisture or Humidity Problem、Obstruction of Flowが挙げられています。回収は累計15件で、クラスI(最重篤)が2件、クラスIIが8件、クラスIIIが1件含まれ、直近5年間では4件、最新の回収は2024年7月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1呼吸補助器人工鼻クラスⅡ27189.68 億円/年+7.5% 502 円/個0.0%
2呼吸補助器単回使用熱・水分交換式加湿器クラスⅡ——————
3呼吸補助器単回使用人工鼻用フィルタクラスⅡ301819.84 億円/年-14.7% 886 円/個0.0%
4呼吸補助器再使用可能な熱・水分交換式加湿器クラスⅡ——————
5呼吸補助器吸入麻酔薬投与用人工鼻クラスⅡ21————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 15 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Smiths Medical ASD Inc.TELEFLEX MEDICAL INCAtos Medical AB
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0147-2025 BYDクラス II2024.07.18Smiths Medical ASD Inc.

Uncertainty in the seal integrity of the sterile packaging.

対応中
Z-0146-2025 BYDクラス II2024.07.18Smiths Medical ASD Inc.

Uncertainty in the seal integrity of the sterile packaging.

対応中
Z-0145-2025 BYDクラス II2024.07.18Smiths Medical ASD Inc.

Uncertainty in the seal integrity of the sterile packaging.

対応中
Z-1126-2022 BYDクラス II2022.04.11TELEFLEX MEDICAL INC

Reports received of torn corrugated breathing tubes.

対応中
Z-1548-2021 BYDクラス II2021.03.29Atos Medical AB

Provox Life Night HME may be incorrectly inserted sideways or forcefully through the adhesive coupling potentially occluding or blocking the stoma.

終了
Z-0059-2021 BYDクラス II2020.09.04AB ULAX

Firm has received 6 complaints that the Heat Moisture Exchanger (HME) disconnected from the closed respiratory circuit during use. If the HME separates, the ventilator circuit may not provide adequate ventilation to the patient, potentially resulting in lack of oxygen leading to hypoxia or death.

終了
Z-2683-2016 BYDクラス II2015.12.03Teleflex Medical

Cracking may occur at the 15mm and 22mm ISO female connector.

終了
Z-2374-2016 BYDクラス II2015.12.03Teleflex Medical

Cracks may occur at the 15mm and 22mm ISO female connector.

終了
Z-1596-2015 BYDクラス III（軽微）2015.02.19Arc Medical Inc

Outer shipping carton was marked with an incorrect expiry date, however inner product carton was labeled correctly.

終了
Z-1051-2015 BYDクラス I（最重篤）2015.01.12Teleflex Medical

Defects: Cracks that may occur in the center of the corrugated flex tube of the 15 mm and 22 mm ISO female connector.

終了
Z-1008-2015 BYDクラス I（最重篤）2014.12.04Teleflex, Inc.

Connector mount cracks which may lead to a leak failure during use and necessitate immediate replacement in the breathing circuit. If leak exists and is left untreated, patient may be deprived of adequate anesthetic gases over a period of time and serious adverse health consequences may occur.

終了
Z-2848-2011 BYD－－－－－
Z-1131-04 BYD－－－－－
Z-1130-04 BYD－－－－－
Z-1129-04 BYD－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 73 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K955008 HEAT & MOISTURE EXCHANGERIntertech Resources, Inc.1996.01.30通常（Traditional）－
2K954194 DISPOSABLE HME/FILTEREngstrom Medical1995.10.20通常（Traditional） PDF
3K953580 HEAT MOISTURE EXCHANGERIntertech Resources, Inc.1995.09.15通常（Traditional）－
4K953507 TYPE 1 & 2 (HUMIDAIR I & II)Icor AB1995.09.07通常（Traditional）－
5K953620 WARM N WET HMEF W/LUER ADAPTERHospitak, Inc.1995.08.25通常（Traditional） PDF
6K953619 WARM N WET HME W/LUER ADAPTERHospitak, Inc.1995.08.25通常（Traditional） PDF
7K953544 HUMID-VENT 2 LIGHT/HUMID-VENT 2 PORT LIGHTGibeck, Inc.1995.08.25通常（Traditional） PDF
8K953540 EEEEdentec Corp.1995.08.25通常（Traditional） PDF
9K953491 HUMID-VENT 1 PORT/HUMID-VENT 1 PORT ANGLEGibeck, Inc.1995.08.25通常（Traditional） PDF
10K952845 HUMID-VENT TRACH-VENTGibeck, Inc.1995.07.25通常（Traditional） PDF
11K952844 HUMID-VENT 2Gibeck, Inc.1995.07.20通常（Traditional） PDF
12K952750 HUMID-VENT 1Gibeck, Inc.1995.07.20通常（Traditional） PDF
13K952823 FHB, FHB-T WITH OR WITHOUT FLEXTUBE HFH, HFH-T, AFA, AFH-T WITH OR WITHOUT FLEXRTUBEIcor AB1995.07.13通常（Traditional）－
14K952084 HUMID-VENT FILTER PEDIGibeck, Inc.1995.06.12通常（Traditional）－
15K952036 FLEXLIFEMallinckrodt Medical1995.06.08通常（Traditional） PDF
16K946209 DISPODABLE HEAT & MOISTURE EXCHANGER AND FILTER/HMEMed-Plastics Intl., Inc.1995.06.08通常（Traditional）－
17K951856 HUMID-VENT MICROGibeck, Inc.1995.06.07通常（Traditional） PDF
18K950447 FILTER/HCH PRODUCT NUMBER 5710HEPA, 5710FILTVital Signs, Inc.1995.02.21通常（Traditional） PDF
19K945359 AQUA+I-F, I-H, I-FH, II-H, II-FH, III-HArtema Medical AB1995.02.21通常（Traditional）－
20K945657 DISPOSABLE HEAT AND MOSITURE EXCHANGER AND HME/FILTERTec II Medical, Inc.1994.12.07通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。