医療機器一般的名称

再使用可能な熱・水分交換式加湿器

基本情報

類別コード器06

類別名称呼吸補助器

中分類名生体機能制御装置

コード41189000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール5-⑥

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

専用のフィルタとともに用い、患者の人工気道とライン内で接続した場合に、患者の呼気の熱と水分を捕捉し、これらを利用して吸気ガスを加温及び加湿する、受動的なキャニスター型の装置をいう。人工鼻ともいう。本品は消毒し、新規のフィルタを挿入した後に再使用できる。

呼吸補助器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	生体機能制御装置	持続的自動気道陽圧ユニット(Ⅲ)	45	17	187 億円/年	+0.2%	4.01 万円/個	3.9%
2	生体機能制御装置	人工呼吸器用マスク(Ⅰ)	234	50	83.66 億円/年	-4.7%	7981 円/個	3.5%
3	生体機能制御装置	成人用人工呼吸器(Ⅲ)	68	20	69.02 億円/年	-8.7%	24.44 万円/個	1.7%
4	生体機能制御装置	酸素濃縮装置(Ⅱ)	99	20	58.24 億円/年	+0.3%	19.5 万円/個	49.9%
5	生体機能制御装置	呼吸回路セット(Ⅱ)	53	25	52.62 億円/年	-0.9%	1268 円/個	0.1%
6	生体機能制御装置	汎用人工呼吸器(Ⅲ)	33	15	44.85 億円/年	-8.1%	13.14 万円/個	0.0%
7	生体機能制御装置	麻酔回路セット(Ⅱ)	42	21	41.99 億円/年	-15.9%	1482 円/個	23.3%
8	生体機能制御装置	酸素供給用経鼻カニューレ(Ⅱ)	40	23	28.18 億円/年	-4.8%	523 円/個	0.3%
9	生体機能制御装置	気管切開患者用人工鼻(Ⅱ)	19	15	28.17 億円/年	-18.6%	584 円/個	0.0%
10	生体機能制御装置	単回使用人工鼻用フィルタ(Ⅱ)	30	18	19.81 億円/年	-11.9%	897 円/個	0.0%
11	生体機能制御装置	酸素投与キット(Ⅱ)	18	11	18.92 億円/年	+0.6%	397 円/個	0.0%
12	生体機能制御装置	加温加湿器(Ⅱ)	37	16	13.74 億円/年	-0.3%	1.11 万円/個	0.0%
13	生体機能制御装置	単回使用呼吸回路用コネクタ(Ⅱ)	31	17	11.99 億円/年	-2.5%	566 円/個	0.0%
14	生体機能制御装置	加熱式加湿器(Ⅱ)	11	7	11.03 億円/年	-43.5%	9157 円/個	0.0%
15	生体機能制御装置	新生児・小児用人工呼吸器(Ⅲ)	20	7	10.43 億円/年	+36.8%	47.9 万円/個	3.1%
16	生体機能制御装置	人工鼻(Ⅱ)	27	18	9.43 億円/年	+23.0%	494 円/個	0.0%
17	生体機能制御装置	空気・酸素マスク(Ⅱ)	23	14	9.04 億円/年	+37.0%	373 円/個	0.0%
18	生体機能制御装置	単回使用手動式肺人工蘇生器(Ⅲ)	15	11	8.23 億円/年	+14.6%	2252 円/個	0.5%
19	生体機能制御装置	高圧ガスレギュレータ(Ⅰ)	88	27	7.34 億円/年	-9.6%	1.09 万円/個	99.2%
20	生体機能制御装置	経鼻用酸素供給カニューレ(Ⅱ)	17	14	5.85 億円/年	-8.7%	214 円/個	0.1%
21	生体機能制御装置	人工呼吸器フィルタ(Ⅰ)	21	15	5.83 億円/年	-5.8%	815 円/個	0.0%
22	生体機能制御装置	二相式気道陽圧ユニット(Ⅲ)	18	7	5.65 億円/年	-0.5%	36 万円/個	0.0%
23	生体機能制御装置	可搬型人工呼吸器(Ⅲ)	15	7	5.47 億円/年	+14.3%	25.96 万円/個	9.3%
24	生体機能制御装置	単回使用人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	17	13	4.38 億円/年	-9.2%	1052 円/個	0.0%
25	生体機能制御装置	呼吸回路除菌用フィルタ(Ⅱ)	16	13	3.88 億円/年	+7.7%	851 円/個	6.8%
26	生体機能制御装置	空気・酸素非再呼吸式マスク(Ⅱ)	8	7	3.55 億円/年	+28.0%	686 円/個	0.0%
27	生体機能制御装置	呼吸同調式レギュレータ(Ⅱ)	15	9	3.32 億円/年	-15.8%	2.27 万円/個	56.0%
28	生体機能制御装置	高圧酸素患者治療装置(Ⅲ)	25	6	3.11 億円/年	-25.0%	1215.21 万円/個	35.7%
29	生体機能制御装置	CPAPキット(Ⅱ)	17	15	2.72 億円/年	-9.3%	6968 円/個	0.0%
30	生体機能制御装置	呼吸回路用ガス供給用チューブ(Ⅱ)	12	10	2.48 億円/年	+22.2%	234 円/個	0.0%
31	生体機能制御装置	呼吸同調式レギュレータセット(Ⅱ)	7	5	2.17 億円/年	-20.4%	4.12 万円/個	100.0%
32	生体機能制御装置	酸素治療フローメータ(Ⅱ)	28	12	1.73 億円/年	-29.9%	8543 円/個	100.0%
33	生体機能制御装置	再使用可能な手動式肺人工蘇生器(Ⅲ)	21	11	1.4 億円/年	+7.4%	1.3 万円/個	26.0%
34	生体機能制御装置	ガス式肺人工蘇生器(Ⅲ)	9	6	1.31 億円/年	+16.9%	13.68 万円/個	32.1%
35	生体機能制御装置	空気・酸素混合装置(Ⅰ)	27	8	0.85 億円/年	-74.4%	11.47 万円/個	40.9%
36	生体機能制御装置	高頻度人工呼吸器(Ⅲ)	11	7	0.83 億円/年	+18.3%	12.78 万円/個	100.0%
37	生体機能制御装置	人工呼吸器用圧モニタ(Ⅰ)	8	7	0.71 億円/年	-11.3%	1663 円/個	0.0%
38	生体機能制御装置	エアロゾル気管切開用マスク(Ⅱ)	14	10	0.64 億円/年	+22.6%	533 円/個	0.0%
39	生体機能制御装置	単回使用汎用ウォータトラップ(Ⅰ)	3	3	0.5 億円/年	+32.7%	949 円/個	0.0%
40	生体機能制御装置	部分再呼吸式マスク(Ⅱ)	3	2	0.5 億円/年	+57.4%	489 円/個	0.0%
41	生体機能制御装置	持続的気道陽圧ユニット(Ⅲ)	12	8	0.49 億円/年	-43.7%	16.89 万円/個	0.0%
42	生体機能制御装置	再使用可能な呼吸回路用コネクタ(Ⅱ)	7	6	0.4 億円/年	+5.8%	2968 円/個	0.3%
43	生体機能制御装置	再使用可能な人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	12	8	0.22 億円/年	+123.0%	1266 円/個	0.0%
44	生体機能制御装置	酸素ガス分析装置(Ⅰ)	15	7	0.17 億円/年	-13.3%	2.68 万円/個	0.0%
45	生体機能制御装置	ベンチュリマスク(Ⅱ)	8	7	0.13 億円/年	+24.3%	1039 円/個	0.0%
46	生体機能制御装置	呼吸ガスミキサ(Ⅰ)	3	4	0.12 億円/年	-43.9%	17.15 万円/個	8.1%
47	生体機能制御装置	単回使用人工呼吸器用ウォータトラップ(Ⅰ)	6	6	0.08 億円/年	-47.1%	772 円/個	0.0%
48	生体機能制御装置	救急蘇生マスク(Ⅱ)	10	7	0.07 億円/年	-3.1%	787 円/個	0.0%
49	生体機能制御装置	ミストテント(Ⅰ)	4	4	0.01 億円/年	-33.8%	700 円/個	0.0%
50	生体機能制御装置	酸素テント(Ⅰ)	4	3	0.01 億円/年	-65.5%	9.68 万円/個	0.0%
51	生体機能制御装置	再使用可能な汎用ウォータトラップ(Ⅰ)
52	生体機能制御装置	間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)	2	2
53	生体機能制御装置	一酸化窒素ガス管理システム(Ⅲ)	2	2
54	生体機能制御装置	エアロゾル非再呼吸式マスク(Ⅱ)	1	1
55	その他の生体機能補助・代行機器	呼吸回路ガスセンサ(Ⅱ)	1	1
56	生体機能制御装置	液体酸素気化式供給装置セット(Ⅱ)
57	生体機能制御装置	空気・酸素気管切開用マスク(Ⅱ)	1	1
58	生体機能制御装置	再使用可能な間欠的強制換気補助人工呼吸器呼吸回路(Ⅱ)
59	生体機能制御装置	麻酔用人工呼吸器(Ⅲ)	5	3
60	生体機能制御装置	吸引装置用除菌フィルタ(Ⅱ)
61	その他の処置用機器	アナフィラキシー用救急キット(Ⅱ)
62	生体機能制御装置	単回使用ガス式肺人工蘇生器(Ⅲ)	2	2
63	生体機能制御装置	酸素治療アクチベータ(Ⅲ)
64	生体機能制御装置	再使用可能な能動型機器接続呼吸回路用コネクタ(Ⅲ)
65	生体機能制御装置	酸素コントローラ(Ⅱ)	2	2
66	生体機能制御装置	能動型機器接続用酸素濃縮器(Ⅲ)
67	生体機能制御装置	酸素治療送入システム(Ⅲ)
68	生体機能制御装置	人工呼吸器用コンバータ(Ⅲ)
69	生体機能制御装置	家庭治療用人工呼吸器(Ⅲ)
70	生体機能制御装置	再使用可能な人工呼吸器用ウォータトラップ(Ⅰ)	2	2
71	生体機能制御装置	呼気肺人工蘇生器(Ⅲ)
72	生体機能制御装置	液体酸素気化式供給装置(Ⅱ)	8	6
73	生体機能制御装置	ガスラインフィルタ(Ⅱ)	4	1
74	生体機能制御装置	陰圧人工呼吸器(Ⅲ)	3	1
75	生体機能制御装置	手動式ジェット人工呼吸器(Ⅲ)
76	生体機能制御装置	単回使用酸素発生式供給器(Ⅱ)	1	1
77	生体機能制御装置	持続的気道陽圧法酸素供給用経鼻カニューレ(Ⅱ)	1	1
78	生体機能制御装置	単回使用熱・水分交換式加湿器(Ⅱ)
79	その他の処置用機器	汎用救急蘇生用救急キット(Ⅱ)
80	その他の処置用機器	心肺救急蘇生用救急キット(Ⅱ)
81	生体機能制御装置	非麻酔用呼吸回路バッグ(Ⅱ)
82	生体機能制御装置	気管内チューブアダプタ(Ⅱ)
83	生体機能制御装置	低圧酸素患者治療装置(Ⅲ)
84	生体機能制御装置	手動式心臓ポンプ人工蘇生器(Ⅲ)
85	生体機能制御装置	局所酸素治療スリーブ(Ⅰ)
86	生体機能制御装置	吸入麻酔薬投与用人工鼻(Ⅱ)	2	1

品質管理に関するコラム

再使用可能な熱・水分交換式加湿器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

再使用可能な熱・水分交換式加湿器

基本情報

一般的名称定義

呼吸補助器一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？