Respiratory Humidifier For Emergency Use（QOP）

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分類情報

Product Code	QOP
デバイス名	Respiratory Humidifier For Emergency Use
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	EUA（緊急使用許可）
医療専門分野	Unknown
定義	Intended to add moisture to, and sometimes to warm, the breathing gases for administration to a patient. Cascade, gas, heated, and prefilled humidifiers are included in this generic type of device for use during declared public health emergency.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	呼吸補助器	加温加湿器クラスⅡ	37	16	13.77 億円/年	+0.3%	1.09 万円/個	0.0%
2	呼吸補助器	単回使用熱・水分交換式加湿器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—
3	呼吸補助器	加熱式加湿器クラスⅡ	11	7	10.65 億円/年	-46.9%	9,331 円/個	0.0%
4	医療用吸入器	非加熱式加湿器クラスⅠ	21	11	1.74 億円/年	-0.2%	571 円/個	95.6%
5	呼吸補助器	再使用可能な熱・水分交換式加湿器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

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