医療機器一般的名称

非加熱式加湿器

基本情報

類別コード器76

類別名称医療用吸入器

中分類名医薬品噴霧、吸入用器具

コード35113000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-③

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G3

一般的名称定義

乾燥したガスに水蒸気を添加するために用いるユニットをいう。通常、リザーバ及びチューブ（気流と水とを接触する）を備える。一般に、経鼻カニューレに用いる。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.75億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-10.84 %

過去2年間

平均出荷価格

569 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

96.2 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	16,000	8,492	23,618	19,625	30,638	27,020	11,958	15,622	23,295	8,194	15,500	11,635	19,390	15,931	11,722	19,444	23,421	19,597	18,990	11,701	19,284	12,074	19,777	8,122	23,651	140	15,827	23,223	7,975	19,736	19,371	21,424	26,202	11,710	14,942	30,993	9,193	26,366	7,895	25,068	10,914	27,306	32,535	25,440	23,440	21,463	36,142	24,354	22,233	45,385	19,446	32,271	29,307	23,478	40,920	34,767	40,801	28,390	32,250	25,692	7,782	20,183	31,837	37,435	20,161	17,360	29,795	27,210	30,484	31,103	27,444	30,781	19,393	36,734	15,669	38,867	17,419	38,652	29,111	23,385	20,641	33,125	34,847	8,107	35,343	28,610	15,870	24,981	28,971	23,321
生産	計	15,700	7,842	23,618	19,375	11,758	27,020	11,958	15,613	23,295	7,854	15,500	11,635	19,390	15,791	11,622	19,354	23,421	19,597	18,990	11,701	19,284	12,074	19,777	8,122	23,651	140	15,827	23,084	7,975	19,736	19,371	19,374	23,210	11,710	11,783	30,993	7,893	23,202	7,895	23,268	8,164	27,306	30,935	23,490	23,421	19,363	34,692	23,545	19,483	42,535	19,446	30,932	27,049	23,421	38,520	34,767	38,501	27,071	31,050	23,242	7,782	19,365	30,887	35,035	19,411	15,510	27,344	27,210	27,275	31,103	23,140	30,781	19,393	34,876	15,630	38,751	15,395	38,652	27,111	23,254	19,291	30,825	34,847	7,943	34,693	27,210	15,620	23,261	26,971	23,321
輸入品☆	計	300	650	-	250	18,880	-	-	9	-	340	-	-	-	140	100	90	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	139	-	-	-	2,050	2,992	-	3,159	-	1,300	3,164	-	1,800	2,750	-	1,600	1,950	19	2,100	1,450	809	2,750	2,850	-	1,339	2,258	57	2,400	-	2,300	1,319	1,200	2,450	-	818	950	2,400	750	1,850	2,451	-	3,209	-	4,304	-	-	1,858	39	116	2,024	-	2,000	131	1,350	2,300	-	164	650	1,400	250	1,720	2,000	-
出荷	国内	15,454	15,354	25,010	18,548	11,669	15,476	19,125	17,435	18,726	16,421	20,084	20,807	14,813	19,738	18,653	21,345	8,939	13,612	20,242	14,041	15,512	16,938	18,417	22,459	15,748	18,210	20,176	20,385	13,082	18,829	18,745	18,618	17,861	15,639	19,478	21,920	16,021	19,359	22,907	22,138	16,106	20,943	24,984	25,695	24,354	25,047	29,220	37,201	23,849	26,796	31,663	29,941	21,892	25,804	27,469	24,633	24,803	26,465	27,372	32,674	22,803	26,108	26,664	30,541	23,482	24,094	38,191	23,759	24,237	25,741	29,656	35,889	27,497	28,381	32,071	29,041	19,265	25,268	29,392	20,580	24,951	25,456	25,551	34,416	20,694	24,501	26,785	33,356	15,520	27,216
	輸出	50	-	250	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	100	-	200	-	-	-	100	100	100	-	140	50	3	-	50	-	150	-	220	135	100	100	-	100	100	75	-	-	-	50	-	50	100	100	-	-	-	-	-	-	-	20	50	-	-	150	60	150	-	-	-	150	100	-	-	100	-	100	-	-	150	100	-	150	-	100	20	-
	計	15,504	15,354	25,260	18,548	11,669	15,476	19,125	17,435	18,726	16,421	20,084	20,807	14,813	19,738	18,653	21,345	8,939	13,612	20,242	14,041	15,512	16,938	18,517	22,459	15,948	18,210	20,176	20,385	13,182	18,929	18,845	18,618	18,001	15,689	19,481	21,920	16,071	19,359	23,057	22,138	16,326	21,078	25,084	25,795	24,354	25,147	29,320	37,276	23,849	26,796	31,663	29,991	21,892	25,854	27,569	24,733	24,803	26,465	27,372	32,674	22,803	26,108	26,664	30,561	23,532	24,094	38,191	23,909	24,297	25,891	29,656	35,889	27,497	28,531	32,171	29,041	19,265	25,368	29,392	20,680	24,951	25,456	25,701	34,516	20,694	24,651	26,785	33,456	15,540	27,216
月末在庫	計	43,208	55,154	53,451	54,442	54,995	66,512	59,278	57,423	61,924	53,646	49,034	39,835	44,361	40,506	33,547	31,647	46,109	52,039	50,774	48,424	52,139	47,236	48,472	34,113	42,008	23,876	19,484	23,341	18,116	20,127	26,821	28,333	33,397	29,369	23,811	34,368	32,295	37,678	22,105	22,858	14,479	22,616	29,956	28,473	30,124	27,065	26,071	19,966	16,542	21,934	23,849	25,684	32,329	31,218	42,999	54,376	69,658	71,739	76,062	68,147	54,396	47,522	54,835	59,300	56,341	50,695	43,458	46,748	50,772	56,625	50,066	48,214	40,219	48,425	33,255	45,301	41,447	55,506	53,554	56,259	50,570	56,415	66,758	40,254	55,927	58,481	49,304	40,043	51,607	48,505

医療機器品目一覧（21品目、11社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	ディスポ加湿器	アトムメディカル株式会社	届出品目		11B1X00002Y76001
2	フリーフローユニット用加湿器	エア・ウォーター株式会社	届出品目	2018/10	11B1X10026000017
3	HummaxQEプラス3	株式会社メトラン	届出品目	2017/06	11B1X00027000008
4	ウォーターカップ１００	株式会社ヘリックスジャパン	承認品目	2017/04	13B2X10312000001
5	インターサージカルヒューミディファイヤー	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2016/04	27B1X00116000250
6	ダイヤル式酸素流量計DF80	小松精機株式会社	届出品目	2015/12	39B2X00003001055
7	ディスポ加湿器	アトムメディカル株式会社	届出品目	2014/12	11B1X00002Y76001
8	ダイヤル式酸素流量計DF150型	小松精機株式会社	届出品目	2014/11	39B2X00003001053
9	イージーウォーター　ヒュミディファイヤーアダプター	エム・シー・メディカル株式会社	届出品目	2011/11	27B1X00116000218
10	Ｐｅｒｆｒｏｗ　加湿ボトル	エア・ウォーター防災株式会社	届出品目	2011/02	28B1X00001000007
11	湿潤器（加湿瓶）	ブルークロス株式会社	承認品目	2010/02	11B1X00023000013
12	酸素流量計付湿潤器F-6	小松精機株式会社	届出品目	2008/02	39B2X00003001050
13	セフティ加湿器Q201	株式会社群馬コイケ	届出品目	2007/07	10B2X00014D00001
14	セフティ加湿器Q202（分流弁式）	株式会社群馬コイケ	届出品目	2007/07	10B2X00014D00002
15	セフティ加湿器Q204（ベンチュリー式）	株式会社群馬コイケ	届出品目	2007/07	10B2X00014D00003
16	加湿器	株式会社　三幸製作所	届出品目	2007/04	11B1X00012000007
17	酸素流量計付湿潤器F-301	小松精機株式会社	届出品目	2007/03	39B2X00003001039
18	酸素流量計付湿潤器F-5	小松精機株式会社	届出品目	2007/03	39B2X00003001040
19	酸素流量計付湿潤器F-303	小松精機株式会社	届出品目	2007/03	39B2X00003001037
20	酸素流量計付湿潤器F-315	小松精機株式会社	届出品目	2007/03	39B2X00003001036
21	酸素流量計付湿潤器F-302	小松精機株式会社	届出品目	2007/03	39B2X00003001038
22	加湿瓶	株式会社ユタカ	届出品目	2006/09	20B2X00025000008

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	QOP	Respiratory Humidifier For Emergency Use	対象外	—	—	—	—	—
2	KFZ	Humidifier, Non-Direct Patient Interface (Home-Use) 非直接患者接触型加湿器（家庭用）	I	麻酔科	20	—	803	3 件
3	CAD	Vaporizer, Anesthesia, Non-Heated 非加熱式麻酔用気化器	II	麻酔科	57	—	4,540	13 件
4	BZE	Heater, Breathing System W/Wo Controller (Not Humidifier Or Nebulizer 呼吸回路用ヒーター（コントローラ付・なし）	II	麻酔科	46	—	3,552	7 件
5	RAM	Humidifier 超音波式加湿器	対象外	—	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用吸入器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品噴霧、吸入用器具	超音波ネブライザ(Ⅰ)	47	30	19.15 億円/年	-1.1%	1.54 万円/個	51.5%
2	医薬品噴霧、吸入用器具	酸素吸入加温加湿装置用水(Ⅱ)	10	7	16.06 億円/年	-9.4%	1019 円/個	41.4%
3	医薬品噴霧、吸入用器具	非加熱式ネブライザ(Ⅰ)	70	32	7.08 億円/年	-11.9%	1526 円/個	0.9%
4	家庭用吸入器	家庭用電熱式吸入器(Ⅱ)	6	6	3.05 億円/年	0.0%	7415 円/個	0.0%
5	家庭用吸入器	家庭用超音波吸入器(Ⅱ)	11	6	2.49 億円/年	-33.0%	5997 円/個	11.9%
6	医薬品噴霧、吸入用器具	加熱式ネブライザ(Ⅰ)	12	7	2.31 億円/年	-22.1%	5520 円/個	100.0%
7	医薬品噴霧、吸入用器具	耳鼻咽喉科用ネブライザ(Ⅰ)	20	7	0.45 億円/年	+2.6%	1.06 万円/個	100.0%
8	医薬品噴霧、吸入用器具	ガス加温器(Ⅰ)
9	医薬品噴霧、吸入用器具	診断用ネブライザ(Ⅰ)
10	医薬品噴霧、吸入用器具	投薬用スプレーボトル(Ⅰ)
11	家庭用吸入器	家庭用電動式吸入器(Ⅱ)	1	2

品質管理に関するコラム

非加熱式加湿器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

非加熱式加湿器

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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医療機器品目一覧（21品目、11社）

米国 FDA 情報

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