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Heater, Breathing System W/Wo Controller (Not Humidifier Or Nebulizer（BZE）
呼吸回路用ヒーター（コントローラ付・なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.21
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分類情報
| Product Code | BZE |
|---|---|
| デバイス名 | Heater, Breathing System W/Wo Controller (Not Humidifier Or Nebulizer 呼吸回路用ヒーター（コントローラ付・なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5270 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、麻酔や人工呼吸などに用いられる呼吸回路内のガスを加温するためのヒーターであり、温度制御用コントローラーを備えるものと備えないものの両方を含みます。加湿器（ヒューミディファイア）やネブライザーとは明確に区別される装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出が累計46件、参入企業38社、直近5年で6件の届出があり、最新の判定は2026年6月です。PMAによる承認はありません。不具合報告は累計約3,500件で、そのほとんどが不具合（Malfunction）に分類され、死亡は11件、傷害は約110件報告されており、主な問題としてガス/エア漏れ（Gas/Air Leak）、漏れ・飛散（Leak/Splash）、亀裂（Crack）が挙げられています。回収は累計7件で、うちクラスI（最重篤）が6件、クラスIIが1件、直近5年では2件、最新の回収は2025年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1698-2025 BZE | クラス I（最重篤） | 2025.04.10 | Vyaire Medical | Adapters may disconnect during setup or while in use, potentially interrupting ventilation. Any disconnection can result in severe consequences for neonates, including hypoxia, hypercapnia, and organ failure. | 対応中 |
| Z-1697-2025 BZE | クラス I（最重篤） | 2025.04.10 | Vyaire Medical | Adapters may disconnect during setup or while in use, potentially interrupting ventilation. Any disconnection can result in severe consequences for neonates, including hypoxia, hypercapnia, and organ failure. | 対応中 |
| Z-1912-2019 BZE | クラス I（最重篤） | 2019.05.10 | Teleflex Medical | Reported complaints of cracks being observed, prior to use, on swivel wye adaptors of the Neonatal ConchaSmart Breathing Circuit. | 終了 |
| Z-2689-2014 BZE | クラス II | 2014.07.31 | Carefusion 2200 Inc | The CareFusion AirLife Heated Infant Breathing Circuit is being recalled due to a regulatory compliance risk involving a material change. The changes to the gas pathway may potentially impact the safety of the device and quality of the gas condensates to the patient. | 終了 |
| Z-1901-2012 BZE | クラス I（最重篤） | 2012.05.29 | Carefusion 2200 Inc | The Y adapter within the breathing circuit may spontaneously crack, causing a leak in the closed ventilation system. This leak could lead to a decrease in the tidal volume delivered to the ventilated patient. | 終了 |
| Z-1900-2012 BZE | クラス I（最重篤） | 2012.05.29 | Carefusion 2200 Inc | The Y adapter within the breathing circuit may spontaneously crack, causing a leak in the closed ventilation system. This leak could lead to a decrease in the tidal volume delivered to the ventilated patient. | 終了 |
| Z-1899-2012 BZE | クラス I（最重篤） | 2012.05.29 | Carefusion 2200 Inc | The Y adapter within the breathing circuit may spontaneously crack, causing a leak in the closed ventilation system. This leak could lead to a decrease in the tidal volume delivered to the ventilated patient. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252066 | inspired Heated Breathing Circuit (510-008); inspired Heated Breathing Circuit (510-009); inspired Auto-feed Humidification Chamber (VHC10); inspired Auto-feed Humidification Chamber (VHC20) | Vincent Healthcare Products Limited | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K253322 | Hudson RCI® Infant Dri-TechTM Breathing Circuits (HUD99060 / Dri-Tech with 78 Infant Circuit, HUD99060KIT / Dri-Tech with 78 Infant Circuit Kit, HUD99001KIT / Single Limb Infant Circuit Dri-Tech Kit, HUD99009KIT / Dri-Tech with 60 Infant Circuit Kit, HUD99018KIT / Dri-Tech with 44 Infant Circuit Kit, HUD870NKIT / Dri-Tech Infant Accessory Bag, HUD1631 / Infant Wye Connector with Swivel) | Medline Industries, LP | 2026.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K243244 | Heated Breathing Tube | Guangdong Eda Technology Co., Ltd. | 2025.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241268 | Thermalite Heated CPAP Tube (CTUBH06H15DS-2, CTUBH15-DS) | Exceleron Medical | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K234032 | Hudson RCI Dri-Tech Breathing Circuits; HUD99035/Dri-Tech Adult Circuit; HUD99035KIT/Dri-Tech Adult Circuit Kit; HUD99098KIT/Single Limb Adult Dri-Tech Kit; HUD99098KITF/Single Limb Adult Dri-Tech Filter Kit; HUD900/Dri-Tech Ventilator Accessory; HUD901/Dri-Tech Ventilator Accessory Extension Line | Medline Industries, LP | 2024.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K222822 | VentStar Helix dual heated (N) Plus (MP02650), VentStar Helix heated (N) Plus (MP02608) | Draegerwerk AG & CO Kgaa | 2023.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K201418 | Sunset Heated CPAP Tube | Sunset Healthcare Solutions, Inc. | 2021.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K173280 | Neonatal ConchaSmart Breathing Circuits | Teleflexmedical, Inc. | 2018.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K170378 | AirLife Adult Heated Wire BiPAP/NIV Circuit | Vyaire Medical | 2017.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153234 | AirLife Adult Heated Wire Circuit | Carefusion, Inc. | 2016.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K160540 | FLEXICARE NEONATAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEM | Flexicare Medical Limited. | 2016.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K151461 | Hybernite RT | Plastiflex Group NV | 2016.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K151303 | AirLife Infant Heated Wire Circuit | Care Fusion | 2016.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K151959 | AirLife Infant Single Limb Heated Wire Circuit | Carefusion, Inc. | 2016.01.20 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150900 | Flexicare Heated Wire Breathing Systems | Flexicare Medical, Ltd. | 2015.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K140424 | RESPIRONICS REUSABLE HEATED TUBING | Respironics, Inc. | 2014.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K122432 | ADULT EVAQUA 2' DUAL HEATED BREATHING CIRCUITS | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2012.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K103767 | DUAL HEATED INFANT VREATHING CIROUITS | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2012.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K110398 | RESPIRONICS DISPOSABLE HEATED WIRE CIRCUITS | Respironics, Inc. | 2011.06.01 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K092129 | INTERSURGICAL HEATED WIRE BREATHING SYSTEMS AND HUMIDIFICATION CHAMBERS, MODEL 2026,2026-CH, 2310, 2320, 2330 | Intersurgical, Inc. | 2010.05.18 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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