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Humidifier, Non-Direct Patient Interface (Home-Use)（KFZ）
非直接患者接触型加湿器（家庭用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2021.06.30
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分類情報
| Product Code | KFZ |
|---|---|
| デバイス名 | Humidifier, Non-Direct Patient Interface (Home-Use) 非直接患者接触型加湿器（家庭用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5460 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、在宅で使用される医療用の加湿器であり、患者の呼吸回路等に直接接続されず、周囲の空気に水分を加えることで使用環境の湿度を調整する機器です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されるため市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、参入企業数は17社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年2月となっています。不具合報告(MDR)の累計件数は約800件で、内訳は死亡2件、傷害約190件、不具合(Malfunction)約480件、その他約120件となっており、主な問題としてUse of Device Problem(使用に関する問題)、Patient Device Interaction Problem(患者と機器の相互作用に関する問題)、Labelling, Instructions for Use or Training Problem(ラベリング・使用説明・トレーニングに関する問題)が挙げられています。回収は累計3件で、クラスIIが2件、クラスIとIIIの報告は確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2021年3月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸入器 | 非加熱式加湿器クラスⅠ | 21 | 11 | 1.74 億円/年 | -0.2% | 571 円/個 | 95.6% |
| 2 | 呼吸補助器 | 加温加湿器クラスⅡ | 37 | 16 | 13.77 億円/年 | +0.3% | 1.09 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 単回使用熱・水分交換式加湿器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1935-2021 KFZ | クラス II | 2021.03.16 | Cardinal Health Inc. | Due to shipping delays the devices were exposed to temperature excursions of 31.9¿F, intermittently over a 2 hour and 15 minute period of time which may cause inaccurate results. | 対応中 |
| Z-0698-2016 KFZ | クラス II | 2015.11.20 | Bigwall Enterprises | "The public reason for the recall is that the product is being recalled out of an abundance of caution due to one or more consumer complaints, which have been independently investigated and remain unconfirmed. No causal connection between the complaints and the producta¿"s proper use as instructed have been determined." | 終了 |
| Z-0790-03 KFZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 20 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K950116 | THERASTEAM PERSONAL STEAM INHALER | Kaz, Inc. | 1995.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K915603 | VIROTHERM HUMIDIFIER | Virotherm Laboratory | 1992.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K894734 | RHINOTHERM ULTRA 2 | Twinmed Products, Inc. | 1990.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871661 | WH150 ROOM HUMIDIFIER | Associated Mills, Inc. | 1987.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K871189 | SUNBEAM DURA-VAP WARM STEAM VAPORIZER MODEL 1380 | Sunbeam Appliance Service Co. | 1987.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K862919 | TRANSPIRATOR(TM) MT-1000 PERSONAL HUMIDIFIER | Transpirator Technologics, Inc. | 1986.11.07 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K862171 | MP-500 ELECTRONIC NEBULIZER | The Timeter Group | 1986.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K862042 | SH20, SH30 & SH50 ULTRASONIC HUMIDIFIER | Associated Mills, Inc. | 1986.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K851220 | SUNBEAM EVAPORATIVE HUMIDIFIER 663 & 664 | Northern Electric Co. Div. of Sunbeam Corp. | 1985.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K852283 | THERMIX INC. NASOTHERM II PERSONAL STEAM MACHINE | Thermix, Inc. | 1985.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850711 | INHALATION THERAPY NEBULIZER DEVICE | Med USA | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K842275 | ULTRASONIC COOL SPRAY HUMIDIFIER | Sunbeam Corp. | 1984.08.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K840118 | RHINOTHERM | Ascot Pharmaceuticals, Inc. | 1984.04.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K831646 | SONIC MIST ULTRASONIC HUMIDIFIER | Douglas Products | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K830896 | HUMIDIFIER, WITH OR WITHOUT ADAPTER | Airlife, Inc. | 1983.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K811161 | HUMIDIFIER W/ OR W/OUT ADAPTOR | Airlife, Inc. | 1981.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810335 | RESPIRIZER | Respirizer Co., Div. Campillary Systems, Inc. | 1981.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K790966 | ULTRASONIC HUMIDIFIER | Hankscraft Div. of Gerber Products Co. | 1979.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K781591 | NEBULIZER/HUMIDIFIER MODEL EH 147B | Mistogen Equipment Co. | 1978.10.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K760341 | HUMIDIFIER, ELECTRONIC (EH147) | Mistogen Equipment Co. | 1976.08.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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取得日: 2026.08.31
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