Humidifier（RAM）

超音波式加湿器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	RAM
デバイス名	Humidifier 超音波式加湿器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号	－
審査区分	－
医療専門分野	Unknown
定義	Equipment using ultrasound to disperse water droplets into an area in a household application 家庭用途において水滴を空間中に分散させるために超音波を用いる機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国では規制対象となる医療機器分類の対象外とされており、デバイスクラスや510(k)・PMAといった審査区分は設定されていません。これは、家庭用の一般生活機器として扱われ、FDAによる医療機器としての安全性・有効性審査の枠組みに含まれないことを意味します。米国市場での動向 product_code RAM（Humidifier）については、510(k)およびPMAの届出・承認実績や回収の記録は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての分類はなく、その他区分として計上されています。主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が報告されており、最新の報告月は2021年9月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

加温加湿器クラスⅡ 加熱式加湿器クラスⅡ 非加熱式加湿器クラスⅠ 家庭用超音波吸入器クラスⅡ 家庭用気泡浴装置クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。