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Humidifier（RAM）

超音波式加湿器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code RAM
デバイス名 Humidifier

超音波式加湿器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス 分類対象外（Not classified）
21 CFR 規制番号 －
審査区分 －
医療専門分野 Unknown
定義 Equipment using ultrasound to disperse water droplets into an area in a household application

家庭用途において水滴を空間中に分散させるために超音波を用いる機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国では規制対象となる医療機器分類の対象外とされており、デバイスクラスや510(k)・PMAといった審査区分は設定されていません。これは、家庭用の一般生活機器として扱われ、FDAによる医療機器としての安全性・有効性審査の枠組みに含まれないことを意味します。

米国市場での動向

product_code RAM（Humidifier）については、510(k)およびPMAの届出・承認実績や回収の記録は確認されていません。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合（Malfunction）としての分類はなく、その他区分として計上されています。主な問題としてはDevice Operational Issue（機器の作動上の問題）が報告されており、最新の報告月は2021年9月です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1呼吸補助器加温加湿器クラスⅡ371613.7 億円/年-6.1% 1.09 万円/個0.0%
2呼吸補助器加熱式加湿器クラスⅡ11711.09 億円/年-46.0% 1 万円/個0.0%
3医療用吸入器非加熱式加湿器クラスⅠ21111.75 億円/年-10.8% 569 円/個96.2%
4医療用吸入器家庭用超音波吸入器クラスⅡ1162.49 億円/年-33.0% 5,997 円/個11.9%
5バイブレーター家庭用気泡浴装置クラスⅡ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。