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Vaporizer, Anesthesia, Non-Heated（CAD）
非加熱式麻酔用気化器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.12.31
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分類情報
| Product Code | CAD |
|---|---|
| デバイス名 | Vaporizer, Anesthesia, Non-Heated 非加熱式麻酔用気化器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は麻酔ガスに揮発性麻酔薬を気化させて供給するための、加熱機構を持たない気化器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。クラスIIはクラスIIIに比べてリスクが中程度と位置づけられ、性能規格や特別管理措置により安全性・有効性が確保される区分です。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)届出が累計57件（約60件）行われており、申請企業は31社（約30社）に上ります。不具合報告は累計で約4,500件寄せられており、その大半はMalfunction（不具合）で約4,400件、死亡2件、傷害は約70件となっており、主な問題として仕様以下の出力（Output below Specifications）、流量不足または注入不足（Insufficient Flow or Under Infusion）、注入または流量の問題（Infusion or Flow Problem）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスI（最重篤）が2件、クラスIIが8件含まれており、直近5年間では7件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | ハロタン用麻酔薬気化器クラスⅢ | 5 | 4 | — | — | — | — |
| 2 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | エーテル用麻酔薬気化器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | セボフルラン用麻酔薬気化器クラスⅢ | 16 | 8 | 0.72 億円/年 | +286.8% | 31.9 万円/個 | 5.5% |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | エトラン用麻酔薬気化器クラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | デスフルラン用麻酔薬気化器クラスⅢ | 4 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0934-2026 CAD | クラス I（最重篤） | 2025.11.24 | Draeger, Inc. | A certain component of affected devices was not delivered within specification and contained impurities. | 対応中 |
| Z-0933-2026 CAD | クラス I（最重篤） | 2025.11.24 | Draeger, Inc. | A certain component of affected devices was not delivered within specification and contained impurities. | 対応中 |
| Z-0818-2025 CAD | クラス II | 2024.11.18 | GE Medical Systems, LLC | Due to a manufacturing issue, certain Tec 6 Plus and Tec 800 series vaporizers can deliver less anesthetic agent than the vaporizer dial setting. | 対応中 |
| Z-0817-2025 CAD | クラス II | 2024.11.18 | GE Medical Systems, LLC | Due to a manufacturing issue, certain Tec 6 Plus and Tec 800 series vaporizers can deliver less anesthetic agent than the vaporizer dial setting. | 対応中 |
| Z-0816-2025 CAD | クラス II | 2024.11.18 | GE Medical Systems, LLC | Due to a manufacturing issue, certain Tec 6 Plus and Tec 800 series vaporizers can deliver less anesthetic agent than the vaporizer dial setting. | 対応中 |
| Z-0815-2025 CAD | クラス II | 2024.11.18 | GE Medical Systems, LLC | Due to a manufacturing issue, certain Tec 6 Plus and Tec 800 series vaporizers can deliver less anesthetic agent than the vaporizer dial setting. | 対応中 |
| Z-0814-2025 CAD | クラス II | 2024.11.18 | GE Medical Systems, LLC | Due to a manufacturing issue, certain Tec 6 Plus and Tec 800 series vaporizers can deliver less anesthetic agent than the vaporizer dial setting. | 対応中 |
| Z-1198-2018 CAD | クラス II | 2017.10.04 | GE Healthcare, LLC | Non-Conforming devices were shipped from the service center without proper evaluation and therefore may be nonconforming. | 終了 |
| Z-1812-2016 CAD | クラス II | 2016.04.21 | Draeger Medical, Inc. | Operators noticed unwanted release of evaporating anesthetic agent at the end of the filling procedure. Eye contact with volatile anesthetics can result in serious irritation. Immediate eye flushing and consultation of a physician is recommended. Updated Material Safety Data Sheets (MSDS) for Desflurane recommend wearing safety glasses when handling these substances. | 終了 |
| Z-1653-2013 CAD | クラス II | 2013.05.14 | Penlon, Ltd. | It has come to Penlon Ltd's attention of an instance where the installation and pre-use checks listed in the User Manual may not have been followed prior to the clinical use of the vaporizer. Penlon Ltd has updated the Installation and daily Pre-Use Check sections of the User Manual to ensure that the instructions are explicit and clear. | 終了 |
| Z-1190-06 CAD | － | － | － | － | － |
| Z-1189-06 CAD | － | － | － | － | － |
| Z-0201-2007 CAD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 57 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240375 | V80 Anesthetic Vaporizer (V80) | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2024.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172702 | Tec 820, Tec 850 | Datex-Ohmeda, Inc. | 2018.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150167 | V60 Anesthetic Vaporizer | Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. | 2015.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K110608 | SEVOFLURANE VAPORIZER ADAPTOR | Piramal Critcal Care, Inc (Formerly Minrad, Inc) | 2011.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K060331 | SIGMA ALPHA VAPORIZER | Penlon Limited | 2006.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K053564 | KEYED FILLER BOTTLE ADAPTOR, MODELS 53450, 53452, 53453, 53454 | Penlon Limited | 2006.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K051666 | GAV - GENERAL ANAESTHETIC VAPORIZER | General Anaesthetic Services Limited | 2005.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K042276 | D-VAPOR | Draeger Medical, Inc. | 2004.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K041076 | DELTA T | Penlon , Ltd. | 2004.08.09 | 特別（Special） | － |
| 10 | K031027 | DATEX-OHMEDA TEC 7 ANESTHESIA VAPORIZER (ENFLURANE) | Datex-Ohmeda, Inc. | 2003.06.26 | 特別（Special） | |
| 11 | K012924 | DATEX-OHMEDA TEC 7 ANESTHESIA VAPORIZER | Datex-Ohmeda, Inc. | 2002.01.30 | 特別（Special） | |
| 12 | K002343 | SIGMA DELTA | Penlon , Ltd. | 2001.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K002878 | DATEX-OHMEDA D-TEC PLUS ANESTHESIA VAPORIZER | Datex-Ohmeda, Inc. | 2000.09.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K000275 | DATEX-OHMEDA TEC 6 PLUS ANESTHESIA VAPORIZER, DATEX-OHMEDA TEC 6 PLUS NAD VARIANT ANESTHESIA | Datex-Ohmeda, Inc. | 2000.04.12 | 特別（Special） | |
| 15 | K990132 | DATEX-OHMEDA ANESTHESIA VAPORIZER, MODEL D-TEC | Datex-Ohmeda, Inc. | 1999.01.21 | 特別（Special） | |
| 16 | K980489 | VAPAMASTA 6 | Medical Industrial Equipment | 1998.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K980884 | SIEMENS SEVOFLURANE VAPORIZER SV 953 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 1998.08.19 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K981773 | DRAGER-VAPOR 19.3 | Draeger Medical, Inc. | 1998.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K981472 | DRAGER-VAPOR 19.1 W/PLUG SYSTEM S PLUS | Draeger Medical, Inc. | 1998.05.07 | 特別（Special） | |
| 20 | K973051 | DRAGER-VAPOR 19.1 W/PLUG SYSTEM S PLUS | Draeger Medical, Inc. | 1997.10.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。