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Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface)（BTT）
呼吸用ガス加湿器（患者直結型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
69 件
直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | BTT |
|---|---|
| デバイス名 | Humidifier, Respiratory Gas, (Direct Patient Interface) 呼吸用ガス加湿器（患者直結型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）を要するクラスIIIとは異なり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計約220件の届出があり、直近5年間でも約25件、参入企業は99社にのぼります。不具合報告（MDR）は累計約17,900件で、その大半が不具合（Malfunction）に分類されており、死亡報告は125件、傷害報告は約400件となっています。主な問題としてはDefective Alarm（アラーム不良）、No Audible Alarm（アラーム音なし）、Material Split, Cut or Torn（部材の裂け・切断・破損）が挙げられています。回収は累計69件で、クラスI（最重篤）が8件、クラスIIが約45件、クラスIIIが1件含まれており、直近5年間では3件、最新の回収は2025年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5450 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 呼吸補助器 | 加温加湿器クラスⅡ | 37 | 16 | 13.7 億円/年 | -6.1% | 1.09 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 呼吸補助器 | 加熱式加湿器クラスⅡ | 11 | 7 | 11.09 億円/年 | -46.0% | 1 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸入器 | 酸素吸入加温加湿装置用水クラスⅡ | 10 | 7 | 16.06 億円/年 | -9.4% | 1,019 円/個 | 41.4% |
| 4 | 医療用吸入器 | 非加熱式加湿器クラスⅠ | 21 | 11 | 1.75 億円/年 | -10.8% | 569 円/個 | 96.2% |
| 5 | 呼吸補助器 | 再使用可能な熱・水分交換式加湿器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 69 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0158-2026 BTT | クラス II | 2025.09.18 | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | When unintentionally disconnected from power source, humidifier device (used to deliver high flow warmed and humidified respiratory gases) may sound audible alert for less than 120 seconds, which may delay user awareness to reconnect power, which could lead to oxygen desaturation, hypoxia. Disinfection kit user manual updated to include checking the audible alert prior to use on a new patient. | 対応中 |
| Z-1823-2024 BTT | クラス II | 2024.04.02 | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | Humidifier devices, used to deliver high flow respiratory therapy to patients, manufactured before 14 August 2017, have a speaker configuration that may result in distorted, intermittent or inaudible alarm sound levels. In the absence of an audible alarm, if there is an interruption to therapy, a patient may experience oxygen desaturation. | 対応中 |
| Z-1272-2023 BTT | クラス II | 2022.12.16 | Vapotherm | There have been reports of excessive condensation associated with certain lots of the Low Flow Disposable Patient Circuits (DPCs) used with Precision Flow System which may lead to excessive rainout. | 対応中 |
| Z-1385-2022 BTT | クラス III（軽微） | 2021.01.05 | Hamilton Medical AG | When starting a humidifier, intended for respiratory gas conditioning during invasive and noninvasive mechanical ventilation, with an empty chamber, and water is not filled into the chamber, the low water level alarm will be delayed and medical staff are unaware that there is no water in the chamber. | 完了 |
| Z-1115-2020 BTT | クラス I（最重篤） | 2019.12.13 | TELEFLEX MEDICAL INC | There is the potential for water to flood the column and enter the circuit under circumstances where an abnormal pressure differential is created between the water bottle and the column during high flow oxygen therapy. | 終了 |
| Z-1114-2020 BTT | クラス I（最重篤） | 2019.12.13 | TELEFLEX MEDICAL INC | There is the potential for water to flood the column and enter the circuit under circumstances where an abnormal pressure differential is created between the water bottle and the column during high flow oxygen therapy. | 終了 |
| Z-1113-2020 BTT | クラス I（最重篤） | 2019.12.13 | TELEFLEX MEDICAL INC | There is the potential for water to flood the column and enter the circuit under circumstances where an abnormal pressure differential is created between the water bottle and the column during high flow oxygen therapy. | 終了 |
| Z-1112-2020 BTT | クラス I（最重篤） | 2019.12.13 | TELEFLEX MEDICAL INC | There is the potential for water to flood the column and enter the circuit under circumstances where an abnormal pressure differential is created between the water bottle and the column during high flow oxygen therapy. | 終了 |
| Z-1558-2015 BTT | クラス II | 2015.04.01 | Teleflex Medical | Customer complaints were received of power to the unit ceasing and the display going blank. | 終了 |
| Z-1109-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1108-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1107-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1106-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1105-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1104-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1103-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1102-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1101-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1100-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
| Z-1099-2015 BTT | クラス II | 2015.01.14 | Teleflex Medical | The packages may contain foreign material (black particles). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 222 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262268 | Optiflow Oxygen Kit (AA484J) | Fisher and Paykel Healthcare Limited | 2026.08.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K254078 | HVT 2.0 | Vapotherm, Inc. | 2026.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251448 | FL-10000U Respiratory Humidifier | Flexicare Medical Limited. | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251419 | Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP | Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V. | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253479 | Optiflow Switch+ Filtered Nasal Interface with CO2 Sampling (AA042J) | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2025.12.19 | 特別（Special） | |
| 6 | K250312 | Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula Premature, Infant; Hudson RCI® Comfort Flo Plus and Soft Plus Cannula Extra Small | Medline Industries, LP | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251611 | Optiflow+ Nasal Cannula - Small (OPT942); Optiflow+ Nasal Cannula - Medium (OPT944); Optiflow+ Nasal Cannula - Large (OPT946); Optiflow+ Nasal Cannula Small (MYOPT9SMALL); Optiflow+ Nasal Cannula Medium (MYOPT9MEDIUM); Optiflow+ Nasal Cannula Large (MYOPT9LARGE) | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2025.06.25 | 特別（Special） | |
| 8 | K242717 | Laboratorios Biogalenic Sterile Water for Inhalation, USP | Laboratorios Biogalenic S.A. DE C.V. | 2025.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K241778 | Hudson RCI Comfort Flo® CubCannula | Medline Industries, LP | 2024.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K240163 | Hudson RCI® Comfort Flo Nasal Cannula; Hudson RCI® Comfort Flo Plus Cannula | Medline Industries, LP | 2024.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K234058 | F&P Optiflow Filtered Nasal Interface with Anesthesia Mask Compatibility (AA041J) | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2024.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K233707 | HFT150 | Invent Medical Corporation | 2024.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K233821 | F&P Optiflow Oxygen Kit (AA451J) | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2024.06.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K222292 | F&P myAirvo 3 | Fisher & Paykel Healthcare | 2024.05.08 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K231956 | F&P Optiflow+ Duet Nasal Cannula | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2024.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K230559 | Hudson RCI® Disposable Humidifier with 4 PSI Pressure Relief Valve (3230), Hudson RCI® Disposable Humidifier with 6 PSI Pressure Relief Valve (3260) | Medline Industries, Inc. | 2023.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K223863 | BONHAWA Respiratory Humidifier | Telesair, Inc. | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K223684 | F&P 820 Humidification System | Fisher & Paykel Healthcare, Ltd. | 2023.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K231380 | AirLife DuoTherm Humidification System | Vyaire Medical, Inc. | 2023.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K223551 | Sterile Water for Inhalation in 1L Flexoval ® bottles. | Hometa, Inc. | 2023.08.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。