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Humidifier, Respiratory, Mask (Direct Patient Interface)（OBN）
呼吸用加湿マスク（患者直接接続式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OBN |
|---|---|
| デバイス名 | Humidifier, Respiratory, Mask (Direct Patient Interface) 呼吸用加湿マスク（患者直接接続式） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5450 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | Intended to moderate blood pressure in hypertensive patients when they are exposed to the cold. The mask attenuates (moderates) the physiological response, increases in blood pressure, associated with cold exposure, by warming the inhaled air during cold exposure for individuals with hypertension, medicated or non-medicated. 本品は、高血圧患者が寒冷に曝露された際の血圧を緩和することを意図する。本マスクは、投薬の有無を問わず高血圧を有する者に対して、寒冷曝露時に吸入空気を温めることにより、寒冷曝露に伴う生理学的反応である血圧上昇を減弱（緩和）する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国では本品はクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による審査を経て市場に流通することが求められます。510(k)審査では、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことが求められ、クラスIII製品に適用される市販前承認（PMA）と比べて簡略化された手続きとなっています。本品は麻酔科領域（Anesthesiology）に分類される医療機器です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出は確認されていません（最新の判定は2007年4月です）。不具合報告は累計2件で、傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、直近5年間では1件（2021年10月）が報告されています。主な問題としては「欠陥機器（Defective Device）」が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5450 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。