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Humidifier Nebulizer Kit（OGG）
加湿器付きネブライザキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.12.10
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分類情報
| Product Code | OGG |
|---|---|
| デバイス名 | Humidifier Nebulizer Kit 加湿器付きネブライザキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5450 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This kit, as described in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているとおり、本キットは取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではデバイスクラスとしてクラスIIに位置づけられていますが、FDAのコンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンスに基づき取締裁量の対象とされているため、通常クラスIIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の手続きは不要とされています。これは、既に個別に認可された構成品を組み合わせただけのキットについて、規制上の負担を軽減する運用上の取り扱いです。 米国市場での動向 本製品コードの不具合報告は累計約700件で、その大半は不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡3件、傷害は約50件確認されています。主な問題としては、Melted（溶融）、Temperature Problem（温度異常）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が報告されています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、直近5年間の新規回収は確認されていません。最新の回収は2014年9月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 868.5450 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸入器 | 耳鼻咽喉科用ネブライザクラスⅠ | 20 | 7 | 0.45 億円/年 | +2.6% | 1.06 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用吸入器 | 非加熱式加湿器クラスⅠ | 21 | 11 | 1.75 億円/年 | -10.8% | 569 円/個 | 96.2% |
| 3 | 医療用吸入器 | 非加熱式ネブライザクラスⅠ | 70 | 32 | 7.08 億円/年 | -11.9% | 1,526 円/個 | 0.9% |
| 4 | 呼吸補助器 | 加温加湿器クラスⅡ | 37 | 16 | 13.7 億円/年 | -6.1% | 1.09 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 呼吸補助器 | 加熱式加湿器クラスⅡ | 11 | 7 | 11.09 億円/年 | -46.0% | 1 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0505-2015 OGG | クラス II | 2014.09.03 | Teleflex Medical | Possibility that the nebulizer adaptor packaging may have open or weak seals which may affect the sterility of the adaptor. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。