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Infant Supine Sleep System（QTG）
乳児仰臥位睡眠装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QTG |
|---|---|
| デバイス名 | Infant Supine Sleep System 乳児仰臥位睡眠装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5690 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | An infant supine sleep system is a device intended to facilitate a supine position during sleep for use in infants that are not yet able to roll over consistently. Infants placed in a supine sleep position are at lower risk of sudden infant death syndrome (SIDS) or sudden unexpected infant death (SUID). 乳児仰臥位睡眠システムとは、まだ一貫して転がることができない乳児について、睡眠時の仰臥位を促すことを目的とした機器である。仰臥位で寝かされた乳児は、乳幼児突然死症候群（SIDS）または乳児突然死（SUID）のリスクが低い。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）ほど厳格な審査は求められないものの、性能規格への適合や既存機器との実質的同等性の証明などを通じて、有効性と安全性を確認する必要があることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出が累計1件で、参入企業は1社、直近5年でも1件の届出があり、最新の判定は2023年3月となっています。不具合報告は累計約10件で、傷害と不具合（Malfunction）がそれぞれ半数を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはApplication Network Problem、Application Program Version or Upgrade Problem、Communication or Transmission Problemが挙げられています。回収は累計1件で、クラスII（中程度）が1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2024年5月に開始され、主な根本原因はReprocessing Controlsとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210039 | SNOO Smart Sleeper | Happiest Baby, Inc. | 2023.03.30 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。