薬事情報ナビ

Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays For Blood Donor Screening.（QTM）

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code QTM
デバイス名 Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays For Blood Donor Screening.
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3920
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義 Assayed external quality control material to monitor the performance of microbiology nucleic acid assays for in vitro diagnostic use for blood donor screening.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3920 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1PMN

Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays

微生物核酸増幅検査用標準物質添加外部精度管理材料

II微生物学32—14 件
2QCH

Assayed Quality Control Material For Clinical Microbiology Assays

臨床微生物学検査用標準品（アッセイ済）

II微生物学1———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。