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Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays（PMN）
微生物核酸増幅検査用標準物質添加外部精度管理材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2019.06.26
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分類情報
| Product Code | PMN |
|---|---|
| デバイス名 | Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays 微生物核酸増幅検査用標準物質添加外部精度管理材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3920 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | Assayed external quality control material to monitor the performance of microbiology nucleic acid assays for in vitro diagnostic use. 体外診断用に使用する微生物核酸検査の性能をモニターするための、値付けされた外部精度管理材料である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、一般的には既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販前届出（510(k)）による審査を受けることが求められます。 米国市場での動向 510(k)については累計約30件の届出があり、直近5年間でも約15件、参入企業数は8社となっています。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類され、主な問題としてFail-Safe Did Not Operate（フェイルセーフの不作動）およびHuman-Device Interface Problem（機器と使用者間のインターフェースの問題）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIが1件です。直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収は2019年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3920 に分類される product code（2 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QCH | Assayed Quality Control Material For Clinical Microbiology Assays 臨床微生物学検査用標準品（アッセイ済） | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 2 | QTM | Assayed External Control Material For Microbiology Nucleic Acid Amplification (Nat) Assays For Blood Donor Screening. | II | 微生物学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1838-2019 PMN | クラス III（軽微） | 2019.05.16 | Microbiologics Inc | Product is labeled with expiration date of 2021-10-31, should be 2021-03-31. | 対応中 |
| Z-1731-2019 PMN | クラス II | 2019.04.09 | Microbiologics Inc | Product with incorrect shelf life. | 対応中 |
| Z-1730-2019 PMN | クラス II | 2019.04.09 | Microbiologics Inc | Product with incorrect shelf life. | 対応中 |
| Z-0982-2019 PMN | クラス II | 2019.01.31 | Microbiologics Inc | Cepheid Xpert Respiratory Control Panel (Catalog #8199) has an reduced expiration date from 24 months to 13 months. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261475 | BIOFIRE® FILMARRAY® Tropical Fever Panel Control Kit | Biofire Defense, LLC | 2026.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K260577 | FilmArray TF Control Panel M527 | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2026.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260041 | MDx-Chex for BCP | Streck, LLC | 2026.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254166 | MDx-Chex for BCN | Streck | 2026.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K254167 | MDx-Chex for BCY | Streck, LLC | 2026.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251526 | FilmArray GI Control Panel M238 | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2025.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K241289 | SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls; SPOTFIRE RSP Negative Control | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2024.05.30 | 特別（Special） | |
| 8 | K233611 | SPOTFIRE RSP Pos & Neg Controls (M425), SPOTFIRE RSP Positive Control (M42638), SPOTFIRE RSP Negative Control (M42738) | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2024.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K231223 | MDx-Chex for BC-GN | Streck | 2023.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231221 | MDx-Chex for BC-GP | Streck | 2023.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K230868 | SPOTFIRE® RSP Pos & Neg Controls, SPOTFIRE® RSP Positive Control, SPOTFIRE® RSP Negative Control | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2023.04.13 | 特別（Special） | |
| 12 | K221253 | SPOTFIRE RSP Positive Control, SPOTFIRE RSP Negative Control | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2023.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K203680 | BioFire JI Control Panel M420 | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2022.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K201403 | NATtrol BD MAX Vaginal Panel External Controls | Zeptometrix | 2022.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212576 | MDx-Chex for BCID2 | Streck, Inc. | 2022.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K202196 | BioFire RP2.1/RP2.1plus Control Panel M441 | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2021.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K202382 | FilmArray Global Fever Panel External Control Kit | Biofire Defense, LLC | 2020.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K200010 | FilmArray BCID2 Control Panel M416 | Maine Molecular Quality Controls, Inc. | 2020.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K190086 | Cepheid Xpert Respiratory Control Panel | Microbiologics, Inc. | 2019.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K191168 | Cepheid Xpert SA Nasal Complete Control Panel | Microbiologics, Inc. | 2019.06.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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