'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Orally Ingested Transient Device For Constipation（QTN）
便秘治療用経口摂取型一過性デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
3 件
0 件
24 件
分類情報
| Product Code | QTN |
|---|---|
| デバイス名 | Orally Ingested Transient Device For Constipation 便秘治療用経口摂取型一過性デバイス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5940 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | An orally ingested transient device for constipation is an electric swallowable capsule that naturally passes through the gastrointestinal tract for the treatment of constipation. 便秘のための経口摂取型一過性デバイスとは、便秘の治療のために消化管を自然に通過する、電気式の飲み込み可能なカプセルである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きにより安全性と有効性が確認される区分に位置付けられています。この審査区分は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡便な手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)としての届出は累計3件で、直近5年間も3件、申請企業数は1社となっています。不具合報告（MDR）は累計約20件で、内訳は死亡0件、傷害15件、不具合9件と傷害に関する報告が中心を占めています。主な問題としては、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）、Positioning Problem（位置に関する問題）、Prophylactic removal due to corrective action（是正措置に伴う予防的除去）が挙げられています。なお、回収（リコール）については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。