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Mattress And Bed Deck Cover (Medical Purposes)（QTV）
医療用マットレス・ベッドデッキカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QTV |
|---|---|
| デバイス名 | Mattress And Bed Deck Cover (Medical Purposes) 医療用マットレス・ベッドデッキカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6190 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A mattress and bed deck cover for medical purposes is intended to provide a physical barrier between the patient and the mattress as well as all or parts of the bed deck or frame. 医療用マットレス及びベッドデッキカバーは、患者とマットレスとの間、並びにベッドデッキ又はフレームの全体又は一部との間に物理的な障壁を提供することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分の医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される分類であり、一般的な管理要件を満たすことで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の累計届出は1件で、直近5年でも1件の届出があり、参入企業数は1社となっています。不具合報告は累計3件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件となっており、主な問題として体液による機器の汚染（Device Contamination with Body Fluid）および機器使用に関する問題（Use of Device Problem）が挙げられています。なお、死亡報告および回収の事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6190 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FMW | Cover, Mattress (Medical Purposes) 医療用マットレスカバー | I | 一般病院用 | 14 | — | 119 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。