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Cover, Mattress (Medical Purposes)（FMW）
医療用マットレスカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2014.09.17
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119 件
分類情報
| Product Code | FMW |
|---|---|
| デバイス名 | Cover, Mattress (Medical Purposes) 医療用マットレスカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6190 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIに区分される機器です。クラスIは一般に安全性のリスクが低い機器を対象とし、本品は市販前届出（510(k)）が免除されており、市販前届出や市販前承認（PMA）の手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 米国では510(k)届出が累計約10件行われ、参入企業は12社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約120件で、不具作動が約50件と中心的な内容の一方、死亡6件・傷害約50件も含まれています。主な問題としては、装置による拒絶反応の誘発、装置のずれ、形状・サイズの不適切さが挙げられています。回収は累計3件（クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されていません）で、最新の回収は2014年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6190 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QTV | Mattress And Bed Deck Cover (Medical Purposes) 医療用マットレス・ベッドデッキカバー | I | 一般病院用 | 1 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152884 | DermaTherapy Bed Linens | Precision Fabrics Group, Inc. | 2016.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K061242 | DERMATHERAPY, MODEL 22216 | Precision Fabrics Group, Inc. | 2007.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001003 | Z-NET | Demite Limited | 2001.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K992702 | EVENT ALLERGEN BARRIERS, EVENT MATTRESS ENCASING, EVENT DUVET ENCASING, EVENT PILLOW ENCASING, EVENT BEDDING SYSTEM | Allergy Direct | 1999.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K940327 | INTERVENT ALLERGEN EXCLUSION TECHNOLOGY, INTERVENT BEDDING SYSTEM, INTERVENT MATTRESS INTERLINER, INTERVIEW PILLOW | W. L. Gore & Associates, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K935220 | CORE PREVENT MATTRESS MODIFICATION | Paladin Medical, Inc. | 1993.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K924807 | REUSABLE INCONTIENT UNDERPAD | Perfect Fit Industries, Inc. | 1993.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K924477 | WIPEABLE PILLOW | Perfect Fit Industries, Inc. | 1993.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K923173 | OBALON COVER | Turnsoft, Inc. | 1992.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K921928 | SOFT-COVER | Adroit Medical Systems, Inc. | 1992.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K903382 | ALLERGY CONTROL COVERS | Allergy Control Products, Inc. | 1990.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K902446 | DISPOSABLE STERILE TABLE TOP COVER FOR HYDRADJUST | Mallinckrodt Group, Inc. | 1990.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K832483 | MATTRESS COVER, ANTI-MICROBIAL | American Threshold Industries, Inc. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K780033 | MATTRESSES, CONDUCTIVE & COVERS | Chase Mfg. Co. | 1978.02.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。