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Von Willebrand Factor Assay（QTY）

フォン・ヴィレブランド因子測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QTY
デバイス名 Von Willebrand Factor Assay

フォン・ヴィレブランド因子測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.7293
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義 A von Willebrand factor assay is a prescription device intended for the measurement of von Willebrand factor activity or von Willebrand factor size distribution in human plasma.

フォン・ヴィレブランド因子測定装置とは、ヒト血漿中のフォン・ヴィレブランド因子活性またはフォン・ヴィレブランド因子サイズ分布の測定を目的とした処方箋機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販前届出（510(k)）で市場に出すことが可能とされています。

米国市場での動向

本製品コードは510(k)による市販前届出が累計1件で、直近5年でも1件、参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告は累計約7件で、直近5年も同水準となっており、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてLow Test Results（低値）およびHigh Test Results（高値）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、クラスI・II・IIIいずれの報告も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

血栓分析装置 クラスⅠ 自己検査用血液凝固分析器 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN200067 INNOVANCE VWF AcSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH2022.09.29De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。