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Ventilator Waveform Analysis Software（QVC）

米国回収

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510(k)

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分類情報

Product Code QVC
デバイス名 Ventilator Waveform Analysis Software
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 868.5896
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 麻酔科
定義 Ventilator waveform analysis software is a prescription device that uses software algorithms to analyze mechanical ventilation waveform data to detect, display, and summarize patient-ventilator interactions. The device provides results to healthcare providers as an aid to monitoring or clinical assessment.
フラグ
該当なし

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

動脈圧心拍出量計用プログラム クラスⅡ ホルタ解析装置用プログラム クラスⅡ 成人用肺機能分析装置用プログラム クラスⅡ 炭酸ガス分析装置用プログラム クラスⅡ 人工呼吸器用圧モニタ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN250025 Syncron-EAutonomous Healthcare, Inc.2026.06.18De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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