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Ventilator Waveform Analysis Software（QVC）
人工呼吸器波形解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVC |
|---|---|
| デバイス名 | Ventilator Waveform Analysis Software 人工呼吸器波形解析ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 868.5896 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 麻酔科 |
| 定義 | Ventilator waveform analysis software is a prescription device that uses software algorithms to analyze mechanical ventilation waveform data to detect, display, and summarize patient-ventilator interactions. The device provides results to healthcare providers as an aid to monitoring or clinical assessment. 人工呼吸器波形解析ソフトウェアとは、ソフトウェアアルゴリズムを用いて機械的人工換気の波形データを解析し、患者と人工呼吸器の相互作用を検出、表示、要約する処方箋機器である。本機器は、モニタリングまたは臨床評価の補助として、医療提供者に結果を提供する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)では、既に合法的に市販されている類似機器（既承認品）と実質的に同等であることを示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きで市販が可能となります。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間も1件となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 動脈圧心拍出量計用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | ホルタ解析装置用プログラムクラスⅡ | 16 | 11 | 2.76 億円/年 | +37.0% | 2.13 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | 成人用肺機能分析装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 炭酸ガス分析装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 呼吸補助器 | 人工呼吸器用圧モニタクラスⅠ | 8 | 7 | 0.71 億円/年 | 0.0% | 1,663 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN250025 | Syncron-E | Autonomous Healthcare, Inc. | 2026.06.18 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。