'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings（QVF）
SARS-CoV-2抗原簡易検出用ポイントオブケア検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
10 件
0 件
0 件
分類情報
| Product Code | QVF |
|---|---|
| デバイス名 | Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings SARS-CoV-2抗原簡易検出用ポイントオブケア検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3982 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A simple point-of-care device to detect SARS-CoV-2 viral targets directly from clinical specimens in near-patient settings is an in vitro diagnostic device for the direct detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens and is intended as an aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infections COVID-19). The device is simple to use and does not involve sample manipulation, transportation of the sample to another functional area (e.g., a central laboratory or other specialized area), or measurement of reagents or analytes that could be affected by conditions such as sample turbidity or cell lysis. The design and procedures of the device are appropriate for use by healthcare professionals in near-patient settings outside a centralized laboratory 臨床検体からSARS-CoV-2ウイルス標的物質を近接医療現場で直接検出するための簡易なポイントオブケア機器は、臨床検体中のSARS-CoV-2を直接検出するための体外診断用機器であり、SARS-CoV-2感染症（COVID-19）の診断補助を目的とするものである。当該機器は使用が簡便であり、検体の操作、検体の別の機能領域（例えば中央検査室その他の専門的な区域）への搬送、または検体の濁度や細胞溶解といった条件の影響を受け得る試薬もしくは分析対象物の測定を伴わない。当該機器の設計及び手順は、集中化された検査室の外にある近接医療現場において医療従事者が使用するのに適したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象です。510(k)は、既存の同等な医療機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）と比べて相対的に簡便な審査経路とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出の区分で、累計9件の届出があり、直近5年間も9件と、8社が参入しています。最新の判定は2026年6月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3982 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QWR | Simple Point-Of-Care Device To Detect Sar-Cov-2 Nucleic Acid Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 臨床検体からのSARS-CoV-2核酸検出用簡易ポイントオブケア機器 | II | 微生物学 | 3 | — | 150 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254264 | Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) | 2026.09.04 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 2 | K253882 | CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test Rx | CorDx, Inc. | 2026.06.01 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 3 | K251289 | WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2025.10.22 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 4 | K243872 | BD Veritor System for SARS-CoV-2 | Becton, Dickinson and Company | 2025.06.16 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 5 | K250273 | BinaxNOW COVID-19 Ag Card | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2025.06.13 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 6 | K233358 | SCoV-2 Ag Detect Rapid Test | InBios International, Inc. | 2024.08.23 | デュアル（510(k)＋CLIA） | － |
| 7 | K232377 | Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test | Healgen Scientific,, LLC | 2024.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231187 | Nano-Check COVID-19 Antigen Test | Nano-Ditech Corporation | 2024.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K233688 | Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set | Quidel Corporation | 2023.12.13 | 特別（Special） | |
| 10 | DEN220039 | Sofia 2 SARS Antigen+ FIA, Sofia 2 SARS Antigen+ FIA Control Swab Set | Quidel Corporation | 2023.03.08 | De Novo（Post-NSE） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。