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FDA Product Code QVF

Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings

米国回収

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510(k)

9 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3982
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） A simple point-of-care device to detect SARS-CoV-2 viral targets directly from clinical specimens in near-patient settings is an in vitro diagnostic device for the direct detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens and is intended as an aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infections COVID-19). The device is simple to use and does not involve sample manipulation, transportation of the sample to another functional area (e.g., a central laboratory or other specialized area), or measurement of reagents or analytes that could be affected by conditions such as sample turbidity or cell lysis. The design and procedures of the device are appropriate for use by healthcare professionals in near-patient settings outside a centralized laboratory
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3982 に分類される product code（1 件）

QWRSimple Point-Of-Care Device To Detect Sar-Cov-2 Nucleic Acid Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。