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Simple Point-Of-Care Device To Detect Sar-Cov-2 Nucleic Acid Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings（QWR）
臨床検体からのSARS-CoV-2核酸検出用簡易ポイントオブケア機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.04.23
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分類情報
| Product Code | QWR |
|---|---|
| デバイス名 | Simple Point-Of-Care Device To Detect Sar-Cov-2 Nucleic Acid Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 臨床検体からのSARS-CoV-2核酸検出用簡易ポイントオブケア機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3982 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | A simple point-of-care device to detect SARS-CoV-2 nucleic acid targets directly from clinical specimens in near-patient settings is an in vitro diagnostic device for the direct detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens and is intended as an aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infections (COVID-19). The device is simple to use and does not involve sample manipulation, transportation of the sample to another functional area (e.g., a central laboratory or other specialized area), or measurement of reagents or analytes that could be affected by conditions such as sample turbidity or cell lysis. The design and procedures of the device are appropriate for use by healthcare professionals in near-patient settings outside a centralized laboratory. 近接患者環境において臨床検体から直接SARS-CoV-2核酸標的を検出するための簡易ポイントオブケア機器は、臨床検体中のSARS-CoV-2を直接検出するための体外診断用機器であり、SARS-CoV-2感染症（COVID-19）の診断の補助として使用することを意図している。当該機器は使用が簡便であり、検体の操作、検体の別の機能領域（例えば中央検査室その他の専門的領域）への輸送、または検体の混濁や細胞溶解等の条件によって影響を受ける可能性のある試薬もしくは分析対象物の測定を伴わない。当該機器の設計及び手順は、集中検査室の外部にある近接患者環境において医療従事者が使用するのに適したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を指し、一般管理規制に加え特別管理規制の適用を受けるものの、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等機器との実質的同等性を示す510(k)手続きによって市販が認められる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、直近5年も同数となっており、参入企業数は2社です。不具合報告は累計約150件で、そのすべてがMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3982 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QVF | Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings SARS-CoV-2抗原簡易検出用ポイントオブケア検査キット | II | 微生物学 | 10 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1574-2025 QWR | クラス II | 2025.03.04 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | the impacted lots have a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
| Z-1571-2025 QWR | クラス II | 2025.03.04 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | The impacted lots have a higher occurrence of invalid rates when compared to the product Instructions for Use. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243346 | cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test | Roche Molecular Systems, Inc. | 2025.04.11 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 2 | K223783 | cobas SARS-CoV-2 Nucleic acid test for use on the cobas Liat System | Roche Molecular Systems, Inc. | 2023.12.04 | デュアル（510(k)＋CLIA） | |
| 3 | K221925 | ID NOW COVID-19 2.0 | Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. | 2023.08.10 | デュアル（510(k)＋CLIA） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。