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Combined Acoustic And Electrical External Stimulation Device For The Relief Of Tinnitus（QVN）

耳鳴軽減用音響電気併用体外刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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分類情報

Product Code QVN
デバイス名 Combined Acoustic And Electrical External Stimulation Device For The Relief Of Tinnitus

耳鳴軽減用音響電気併用体外刺激装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 874.3410
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 耳鼻咽喉科
定義 A combined acoustic and electrical external stimulation device for the relief of tinnitus is a device that provides acoustic stimulation in the ear and external, electrical stimulation of sensory nerves to relieve tinnitus.

耳鳴の軽減のための音響・電気併用外部刺激装置とは、耳鳴を軽減するために耳内に音響刺激を与え、かつ感覚神経に対して体外から電気刺激を与える装置である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、クラスIより高いリスクを有するものの、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販前届出が可能な区分であり、原則としてクラスIIIに適用される市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

軟組織電気刺激装置 クラスⅡ 脳無痛法用電気刺激装置 クラスⅣ 人工内耳 クラスⅢ 鍼電極低周波治療器 クラスⅡ 歯科用両側性筋電気刺激装置 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN210033 Lenire Tinnitus Treatment DeviceNeuromod Devices Limited2023.03.06De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。