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High Throughput Dna Sequencing For Hereditary Cancer Predisposition Assessment Test System.（QVU）
遺伝性がん罹患性評価用ハイスループットDNAシークエンシング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QVU |
|---|---|
| デバイス名 | High Throughput Dna Sequencing For Hereditary Cancer Predisposition Assessment Test System. 遺伝性がん罹患性評価用ハイスループットDNAシークエンシング検査システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.6095 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | A high throughput DNA sequencing for hereditary cancer predisposition assessment test system is a qualitative in vitro diagnostic (IVD) system intended for analysis of human DNA extracted from human specimens to detect germline mutations in a panel of targeted cancer related genes. It is intended to aid in hereditary cancer predisposition assessment by qualified health care professionals in accordance with professional guidelines. The device is not intended for screening, prenatal testing or as a stand-alone diagnostic test. The device is for prescription use only. 遺伝性がん罹患性評価用ハイスループットDNAシークエンシング検査システムとは、ヒト検体から抽出されたヒトDNAを解析し、標的とされたがん関連遺伝子群における生殖細胞系列変異を検出することを目的とした、定性的なin vitro診断（IVD）システムである。本装置は、専門的なガイドラインに従って、資格を有する医療専門家による遺伝性がん罹患性評価を補助することを目的とする。本装置は、スクリーニング、出生前検査、または単独の診断検査としての使用を意図しない。本装置は処方箋によってのみ使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に位置付けられています。510(k)は、既に合法的に販売されている同等の医療機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みであり、より厳格な審査を要する市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品分野では510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出が確認されており、最新の判定は2023年9月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210011 | Invitae Common Hereditary Cancers Panel | Invitae Corporation | 2023.09.29 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。