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Medial Knee Implanted Shock Absorber（QVV）
膝関節内側インプラント型ショックアブソーバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.01.01
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分類情報
| Product Code | QVV |
|---|---|
| デバイス名 | Medial Knee Implanted Shock Absorber 膝関節内側インプラント型ショックアブソーバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.3610 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | A medial knee implanted shock absorber is a device implanted outside of the knee capsule extending from the distal femur to the proximal tibia. It is intended to reduce loads on the intra-articular medial joint surface. The device employs a shock absorbing mechanical system and is biomechanically stabilized by plates and screws. The device is not intended to span the lateral knee. 膝関節内側インプラント型ショックアブソーバーは、大腿骨遠位から脛骨近位にかけて延びる、膝関節包の外側に埋め込まれる機器である。これは関節内側の関節面にかかる荷重を軽減することを目的とする。本機器は衝撃吸収機械システムを採用し、プレートおよびスクリューにより生体力学的に安定化される。本機器は膝関節外側にわたることを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みとなっています。整形外科領域の機器として、その安全性と有効性は510(k)の審査プロセスを通じて確認されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出も1件、最新の判定は2023年4月となっています。不具合報告は累計約15件で、死亡は確認されておらず、傷害が8件、不具合（Malfunction）が7件とほぼ半数ずつの内訳で、主な問題としてFracture／Detachment of Device or Device Component（破損・部品の脱離）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、直近5年の件数も1件、最新の回収は2024年12月に開始されており、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（規格不適合の材料・部品）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0762-2025 QVV | クラス II | 2024.12.02 | Moximed, Inc. | Knee implant may fracture due to a supplier-related issue with one component that has nonconforming geometry at the distal end of the absorber component that may result in a reduced wall thickness and microcracks, which may lead to new or worsening symptoms of discomfort, swelling / edema, pain or stiffness, which may necessitate removal of the device. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220033 | MISHA Knee System | Moximed, Inc. | 2023.04.10 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。