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Prognostic Test For Development Or Progression Of Preeclampsia（QWH）
子癇前症発症・進行予測検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.15
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分類情報
| Product Code | QWH |
|---|---|
| デバイス名 | Prognostic Test For Development Or Progression Of Preeclampsia 子癇前症発症・進行予測検査 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1602 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | A prognostic test for development or progression of preeclampsia is an in vitro diagnostic device intended to measure one or more analytes obtained from human samples. A prognostic test for development or progression of preeclampsia is indicated as an aid in the risk assessment for the development or progression of preeclampsia. This device is not intended for diagnosis of any disease. 子癇前症の発症又は進行の予測検査とは、ヒト検体から得られる1つ又は複数の分析物を測定することを目的とした体外診断用医療機器である。子癇前症の発症又は進行の予測検査は、子癇前症の発症又は進行に関するリスク評価の補助として使用されることが適応とされる。本機器はいかなる疾患の診断を目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される体外診断用医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に投入されます。クラスIIは中等度のリスクを有する機器区分と位置づけられ、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより安全性及び有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)による市販前届出は累計約2件で、参入企業数は2社、直近5年間もこの約2件が該当し、最新の判定は2025年2月となっています。不具合報告（MDR）は累計約2件で、すべてMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはIncorrect Measurement（測定値の誤り）、Low Test Results（検査結果の低値）、Non Reproducible Results（再現性のない結果）が挙げられており、最新の報告は2025年7月です。回収は累計約1件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2026年3月に開始され、根本原因はUnder Investigation by firm（企業による調査中）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1795-2026 QWH | クラス II | 2026.03.12 | Brahms GmbH | Customers have observed quality control values out of range at the lowest quality control level (QC Level 1) for the PIGF assay which require troubleshooting steps to resolve. If Quality Controls are not performed according to the Instructions for Use, the underestimation of QC1 may go undetected and could contribute to falsely elevated sFlt-1/PlGF ratio results. A falsely elevated sFlt-1/PlGF ratio may result in a higher-risk classification for progression to preeclampsia with severe features potentially leading to intensified clinical monitoring. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。