FDA Product Code QWH

Prognostic Test For Development Or Progression Of Preeclampsia

米国回収

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直近 2026.04.15

510(k)

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分類情報

デバイス名	Prognostic Test For Development Or Progression Of Preeclampsia
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1602
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義（原文）	A prognostic test for development or progression of preeclampsia is an in vitro diagnostic device intended to measure one or more analytes obtained from human samples. A prognostic test for development or progression of preeclampsia is indicated as an aid in the risk assessment for the development or progression of preeclampsia. This device is not intended for diagnosis of any disease.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。