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Active Noise Attenuation System For Infant Incubators（QWX）

保育器用能動騒音低減装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code QWX
デバイス名 Active Noise Attenuation System For Infant Incubators

保育器用能動騒音低減装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5405
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 A device system which captures the environmental noise and outputs noise cancelling acoustic sound waves to attenuate noise in infant incubators in the healthcare environment.

環境騒音を捕捉し、医療環境における保育器内の騒音を低減するために騒音を打ち消す音波を出力する機器システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国のデバイスクラス分類ではクラスIIに該当し、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、一般的な管理に加えて特別な管理（性能規格や表示要件など）を満たすことで、市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きである510(k)により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。

米国市場での動向

510(k)の累計届出件数は1件で、参入企業数も1社にとどまり、直近5年でもこの1件のみとなっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

定置型保育器 クラスⅢ 胎児心音計 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN220048 NeoasisInvictus Medical, Inc.2023.06.16De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。