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Drug Coated Prostatic Dilation Catheter For Benign Prostatic Hyperplasia（QXB）
良性前立腺肥大症用薬剤コーティング前立腺拡張カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXB |
|---|---|
| デバイス名 | Drug Coated Prostatic Dilation Catheter For Benign Prostatic Hyperplasia 良性前立腺肥大症用薬剤コーティング前立腺拡張カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | dilate prostatic urethra to treat obstructive urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia 良性前立腺肥大症に伴う閉塞性排尿症状を治療するために前立腺部尿道を拡張する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、有効性及び安全性を確認するために市販前承認（PMA）による審査が求められます。PMAはクラスIII機器に適用される最も厳格な審査区分であり、臨床データを含む科学的根拠に基づく承認が必要とされる点で、比較的簡易な市販前届出（510(k)）とは異なります。 米国市場での動向 本製品は PMA（本承認1件、一部変更承認4件、最新判定は2025年12月）により審査されており、承認区分での手続きが継続的に行われています。不具合報告は累計約10件で、直近5年間も同数となっており、死亡報告は0件ですが、傷害（Injury）が大半を占め、不具合（Malfunction）は少数にとどまっています。回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 単回使用直腸前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 再使用可能なマイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用サーモダイリューション用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | バルーン拡張式血管形成術向けカテーテル用コネクタクラスⅡ | 41 | 23 | 23.24 億円/年 | +25.9% | 1,287 円/個 | 76.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 5 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P220029/S003 | Optilume BPH Catheter System | Urotronic, Inc. | 2025.12.15 |
| P220029/S004 | Optilume BPH Catheter System | Urotronic, Inc. | 2025.12.12 |
| P220029/S002 | Optilume BPH Catheter System | Urotronic, Inc. | 2024.08.15 |
| P220029/S001 | Optilume BPH Catheter System | Urotronic, Inc. | 2023.08.25 |
| P220029 | Optilume BPH Catheter System | Urotronic, Inc. | 2023.06.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。