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Gallbladder Drainage Stent And Delivery System（QXH）
胆嚢ドレナージステント及びデリバリーシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXH |
|---|---|
| デバイス名 | Gallbladder Drainage Stent And Delivery System 胆嚢ドレナージステント及びデリバリーシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5016 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | A gallbladder drainage stent is a prescription device intended to facilitate transgastric or transduodenal endoscopic drainage of the gallbladder. This device may also include a delivery system. 胆嚢ドレナージステントは、胆嚢の経胃的又は経十二指腸的内視鏡下ドレナージを容易にすることを目的とした処方箋医療機器である。この機器はデリバリーシステムを含むこともある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が許可される区分に該当します。510(k)では、既に合法的に市販されている同等の医療機器（既存機器）との実質的同等性を示すことが求められ、PMAのような臨床データに基づく厳格な承認手続きとは異なる審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は1件で、参入企業は1社、直近5年の届出も1件（最新判定は2023年8月）にとどまっています。不具合報告は累計約100件で、内訳は不具合（Malfunction）が約60件と半数超を占める一方、死亡8件、傷害約40件も報告されており、主な問題としてActivation Failure（作動不良）、Positioning Failure（位置決め不良）、Activation, Positioning or Separation Problem（作動・位置決め・分離に関する問題）が挙げられています。回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN230019 | AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (10mm x 10mm Stent); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mm x 10mm Stent) | Boston Scientific Corporation | 2023.08.18 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。