FDA Product Code QXQ

Respiratory Accessory Microbial Reduction Device.

米国回収

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直近 2024.01.17

510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名	Respiratory Accessory Microbial Reduction Device.
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	880.6993
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義（原文）	A respiratory accessory microbial reduction device is a home-use device intended to be used as an adjunct for microbial reduction of compatible respiratory accessories,such as hoses and masks,after cleaning. This device is not intended to replace the original accessory manufacturers cleaning instructions.
フラグ	該当なし

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。