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Respiratory Accessory Microbial Reduction Device.（QXQ）
呼吸補助器材用微生物減少装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | QXQ |
|---|---|
| デバイス名 | Respiratory Accessory Microbial Reduction Device. 呼吸補助器材用微生物減少装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6993 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A respiratory accessory microbial reduction device is a home-use device intended to be used as an adjunct for microbial reduction of compatible respiratory accessories,such as hoses and masks,after cleaning. This device is not intended to replace the original accessory manufacturers cleaning instructions. 呼吸補助器材用微生物減少装置は、ホース及びマスク等の適合する呼吸補助器材について、洗浄後の微生物減少の補助として使用することを目的とした家庭用機器である。本機器は、元の器材製造業者の洗浄指示に代わることを意図したものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年間の件数も3件となっています。不具合報告は累計約2件で、内訳は傷害が中心となっており、死亡報告は確認されていません。回収は累計2件で、いずれもクラスIIとなっており、クラスIは確認されていません。最新の回収は2023年11月に開始されており、主な根本原因としてはLabeling design（表示設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0695-2024 QXQ | クラス II | 2023.11.15 | SoClean, Inc | New User Manual with additional instructions for use and a hose and mask adapter provided by the device manufacturer. This voluntary recall is intended to help reduce potential health risks of exposure to ozone gas after the use of a SoClean device. | 対応中 |
| Z-0694-2024 QXQ | クラス II | 2023.11.15 | SoClean, Inc | New User Manual with additional instructions for use and a hose and mask adapter provided by the device manufacturer. This voluntary recall is intended to help reduce potential health risks of exposure to ozone gas after the use of a SoClean device. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。