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Vaginal Hydrogel Packing System（QXR）
腟内ハイドロゲル充填器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QXR |
|---|---|
| デバイス名 | Vaginal Hydrogel Packing System 腟内ハイドロゲル充填器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5735 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A vaginal hydrogel packing system is a non-powered positioning device composed of a flexible container filled with a hydrogel. The device is intended to reduce the radiation dose delivered to adjacent pelvic organs by temporarily displacing the vaginal wall and adjacent pelvic tissues during radiation therapy treatment planning and delivery. 腟内ハイドロゲル充填システムとは、ハイドロゲルを充填した可撓性容器から構成される非動力式位置決め器具である。本機器は、放射線治療の計画立案および照射時に腟壁および隣接する骨盤内組織を一時的に圧排することにより、隣接する骨盤内臓器に照射される放射線量を低減することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通する製品です。510(k)では、既存の同等な医療機器（既承認品）との実質的同等性を示すことが求められ、PMA（市販前承認）に比べて審査の負担が比較的軽い区分とされています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)累計1件、参入企業数1社であり、直近5年でも1件の届出にとどまっています。不具合報告および回収については、いずれも累計0件で、報告・実施の事実は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN220052 | BrachyGel Vaginal Hydrogel Packing System | Brachyfoam, Inc. D/B/A Advaray | 2023.08.22 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。