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Infliximab Test System（QXT）

インフリキシマブ測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code QXT
デバイス名 Infliximab Test System

インフリキシマブ測定システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3115
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 An infliximab test system intended for the measurement of an infliximab as an aid in the management of patients with Crohn’s disease or ulcerative colitis.

クローン病又は潰瘍性大腸炎患者の管理における補助として、インフリキシマブを測定することを目的としたインフリキシマブ試験システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。510(k)は既存の同等な医療機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる制度であり、より厳格な審査を要するクラスIII製品の市販前承認（PMA）とは異なる位置づけとなっています。

米国市場での動向

本製品分野における510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出も1件となっており、2023年9月に最新の判定が行われています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも件数が確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3115 に分類される product code（1 件）

QYDAdalimumab Assay

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1DEN210056 Procise IFXProcisedx, Inc.2023.09.29De Novo（Direct）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。