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Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm（QYV）
人工知能アルゴリズムを用いた子宮頸部細胞診用デジタルスライド画像診断システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.06
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分類情報
| Product Code | QYV |
|---|---|
| デバイス名 | Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm 人工知能アルゴリズムを用いた子宮頸部細胞診用デジタルスライド画像診断システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | The digital cervical cytology slide imaging system with artificial intelligence (AI) algorithm is a prescription in vitro diagnostic device consisting of an automated digital slide creation, viewing, and management system intended to aid in the review of digital images of slides prepared from Pap test specimens and conventional Pap smears by selecting and presenting areas of interest to facilitate interpretation by the reader. The AI software algorithm uses machine learning techniques to provide information to the user about the presence, location, or characteristics of areas of the image with clinical implications. Information from this device is intended to assist the user in rendering a cytology diagnosis. 人工知能（AI）アルゴリズムを用いたデジタル子宮頸部細胞診スライド画像診断システムは、処方箋医療機器に分類される体外診断用機器であり、パパニコロウ試験検体および従来法によるパパニコロウ塗抹標本から作製されたスライドのデジタル画像の判読を補助することを目的とした、自動化されたデジタルスライド作成・観察・管理システムから構成される。当該システムは、注目すべき領域を選択・提示することにより、読影者による判読を容易にする。AIソフトウェアアルゴリズムは機械学習技術を用いて、臨床的に意味を持つ画像領域の存在、位置、または特徴に関する情報を利用者に提供する。本機器から得られる情報は、利用者が細胞診の診断を下す際の補助を目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される分類であり、既存の同等な機器（既承認品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる510(k)手続きが原則として求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年間でも1件の届出が確認されています。不具合報告は累計約4件で、すべてMalfunction（不具合）であり、主な問題としてInadequate Instructions for Healthcare Professional（医療従事者向け説明書の不備）およびTherapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断出力の不具合）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、直近5年間でも1件確認されており、最新の回収は2026年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1949-2026 QYV | クラス II | 2026.03.23 | Hologic, Inc | It was identified that certain devices were being operated outside the validated and FDA-cleared display configuration due to user modification of the manufacturer-installed settings. Modifications included disabling Barco Application Appearance Manager (AAM), altering calibration and compliance parameters, and adjusting additional display-related settings. This field correction is being conducted to restore affected system to the validated configuration and reinforce proper use in accordance with the Operator's Manual. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210035 | Genius Digital Diagnostics System with the Genius Cervical AI algorithm | Hologic, Inc. | 2024.01.31 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。