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Post-Ablation Tissue Response Prediction Software（QZL）
アブレーション後組織反応予測ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QZL |
|---|---|
| デバイス名 | Post-Ablation Tissue Response Prediction Software アブレーション後組織反応予測ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.2052 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A Post-ablation tissue response prediction software is an image processing device intended to aid physicians with adjunctive information in their clinical assessment of the ablation zone following a tissue ablation procedure. This device uses information extracted from medical images along with other clinical data to predict the ablation zone post treatment. アブレーション後組織反応予測ソフトウェアは、組織アブレーション処置後のアブレーション域の臨床評価において、医師に補助的な情報を提供することを目的とした画像処理装置である。本機器は、医用画像から抽出された情報を他の臨床データとともに用いて、治療後のアブレーション域を予測する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAにおいてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)審査は、既に合法的に販売されている同等の機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分であり、クラスIII機器に適用される市販前承認（PMA）に比べて簡略化された手続きとなっています。本機器は放射線科（Radiology）領域の画像処理装置として、21 CFR 892.2052に規定されています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)により累計2件が届出されており、参入企業は1社、直近5年間も2件と、届出はすべて近年に集中しています。不具合報告および回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | 誘発反応測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 視覚誘発反応測定装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 罹患象牙質除去機能付レーザクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 超音波画像診断装置用プログラムクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。