医療機器一般的名称

罹患象牙質除去機能付レーザ

基本情報

類別コード器31

類別名称医療用焼灼器

中分類名レーザ治療器及び手術用機器

コード70641000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G7

一般的名称定義

炭酸ガスレーザ又はEr:YAGレーザ部と、炭化した歯質を除去する歯面清掃器との機能を併せもつ歯科用機器で、口腔内軟組織の蒸散・切除及び罹患象牙質（C2のみ）の凝固・炭化のために用いるものをいう。

医療機器品目一覧（1品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	トパル	株式会社吉田製作所	承認品目	1999/10/01	承認	21100BZZ00688000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	NVK	Laser, Dental, Soft Tissue 歯科用軟組織レーザー	II	一般・形成外科	17	—	5	2 件
2	GEX	Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械	II	一般・形成外科	2,873	—	44,194	200 件
3	QZL	Post-Ablation Tissue Response Prediction Software アブレーション後組織反応予測ソフトウェア	II	放射線科	2	—	—	—
4	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用焼灼器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	33	18	65.79 億円/年	-27.9%	723.8 万円/個	3.7%
2	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	15	8	31.7 億円/年	-3.2%	32.27 万円/個	5.4%
3	レーザ治療器及び手術用機器	ダイオードレーザ(Ⅲ)	31	17	27.29 億円/年	+108.8%	30.24 万円/個	0.7%
4	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ)	35	14	25.11 億円/年	+109.7%	37.39 万円/個	5.7%
5	レーザ治療器及び手術用機器	アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)	16	10	21.68 億円/年	+13.3%	1169.81 万円/個	0.0%
6	レーザ治療器及び手術用機器	炭酸ガスレーザ(Ⅲ)	48	21	19.48 億円/年	-3.4%	156.07 万円/個	41.8%
7	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ)	14	13	18.52 億円/年	+16.9%	2.89 万円/本	0.2%
8	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3	14.59 億円/年	-47.7%	409.25 万円/個	88.2%
9	レーザ治療器及び手術用機器	ルビーレーザ(Ⅲ)	10	5	14.19 億円/年	-20.3%	908.83 万円/個	67.5%
10	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ)	14	5	10.41 億円/年	-48.5%	49.27 万円/個	0.0%
11	レーザ治療器及び手術用機器	パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	24	9	7.2 億円/年	-20.2%	252 万円/個	0.0%
12	手術用電気機器及び関連装置	汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	17	13	6.8 億円/年	-71.6%	5.59 万円/個	1.1%
13	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ)	15	10	6.1 億円/年	+42.6%	5.05 万円/本	4.4%
14	手術用電気機器及び関連装置	眼科用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	6	4	1.52 億円/年	+52.0%	415.22 万円/個	0.0%
15	手術用電気機器及び関連装置	眼科用電気手術器(Ⅲ)	9	8	0.97 億円/年	-12.0%	4021 円/個	0.0%
16	手術用電気機器及び関連装置	電池電源式焼灼器(Ⅲ)	3	3	0.52 億円/年	0.0%	4507 円/個	0.5%
17	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ)			0.01 億円/年	-36.9%	1435 円/個	100.0%
18	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ)	1	1
19	その他の治療用又は手術用機器	蒸気焼灼器(Ⅲ)
20	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ)	1	1
21	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ)	1	1
22	レーザ治療器及び手術用機器	一酸化炭素レーザ(Ⅲ)
23	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ)	1	1
24	レーザ治療器及び手術用機器	チタンサファイアレーザ(Ⅲ)	1	1
25	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ(Ⅲ)	2	1
26	レーザ治療器及び手術用機器	PDT半導体レーザ(Ⅲ)	6	4
27	レーザ治療器及び手術用機器	ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	4	2
28	レーザ治療器及び手術用機器	光ファイバレーザ(Ⅲ)	2	2
29	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ)	2	2
30	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ血管形成器(Ⅲ)	2	2
31	手術用電気機器及び関連装置	ライン電源式焼灼器(Ⅲ)	1	1
32	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ)
33	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用導波管(Ⅲ)
34	レーザ治療器及び手術用機器	KTPレーザ(Ⅲ)
35	手術用電気機器及び関連装置	心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ)	2	1
36	レーザ治療器及び手術用機器	PDTエキシマレーザ(Ⅲ)
37	レーザ治療器及び手術用機器	ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)
38	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴンレーザ(Ⅲ)
39	レーザ治療器及び手術用機器	色素レーザ(Ⅲ)	5	3
40	レーザ治療器及び手術用機器	内視鏡用レーザガイド(Ⅲ)	1	1
41	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ)	4	2
42	レーザ治療器及び手術用機器	銅蒸気レーザ(Ⅲ)
43	レーザ治療器及び手術用機器	色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)
44	レーザ治療器及び手術用機器	クリプトンレーザ(Ⅲ)
45	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ)
46	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	1	1

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罹患象牙質除去機能付レーザをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

罹患象牙質除去機能付レーザ

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