医療機器一般的名称

炭酸ガスレーザ

基本情報

類別コード器31

類別名称医療用焼灼器

中分類名レーザ治療器及び手術用機器

コード35939000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G5

一般的名称定義

外科処置等に用いるガスレーザで、基質として炭酸ガスを利用するものをいう。いくつかの臨床分野（婦人科学、神経科学、皮膚科学等）において幅広い用途がある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

19.84億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

1.55 %

過去2年間

平均出荷価格

155.19 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

44.6 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	205	113	256	82	132	77	111	157	127	93	95	208	124	128	110	133	25	52	36	19	46	25	44	55	53	54	83	91	48	91	69	34	139	147	78	99	56	114	158	81	44	66	116	102	168	90	284	128	155	257	196	67	119	122	139	134	108	107	116	155	114	145	220	65	191	81	110	84	73	124	86	97	129	352	186	26	131	62	72	97	65	132	53	90	131	219	102	39	240	170	106
生産	計	187	107	233	81	117	70	98	88	94	72	90	116	107	111	31	33	25	33	28	12	19	19	30	38	31	34	42	48	33	52	35	24	86	65	52	67	41	87	86	36	30	35	78	84	74	53	47	52	47	79	87	49	54	61	95	55	95	71	61	55	66	74	110	35	57	47	82	50	55	51	52	54	99	59	134	12	12	43	42	30	40	36	28	64	84	107	90	13	64	19	98
輸入品☆	計	18	6	23	1	15	7	13	69	33	21	5	92	17	17	79	100	-	19	8	7	27	6	14	17	22	20	41	43	15	39	34	10	53	82	26	32	15	27	72	45	14	31	38	18	94	37	237	76	108	178	109	18	65	61	44	79	13	36	55	100	48	71	110	30	134	34	28	34	18	73	34	43	30	293	52	14	119	19	30	67	25	96	25	26	47	112	12	26	176	151	8
出荷	国内	139	130	258	80	55	91	115	108	173	112	93	134	153	148	79	47	26	59	26	50	60	39	73	59	65	67	83	45	80	66	70	65	127	89	78	84	83	87	118	46	39	83	116	96	140	158	102	105	127	177	199	84	101	112	142	116	150	127	104	97	151	164	166	93	88	94	102	86	102	109	141	117	140	151	173	58	62	81	73	91	107	80	89	96	142	149	116	73	113	74	137
	輸出	5	2	2	3	3	2	-	2	3	-	2	4	2	1	-	1	-	-	3	-	5	2	2	3	2	2	5	-	-	1	-	-	6	-	-	5	-	4	4	-	2	-	5	2	-	-	3	4	1	2	2	5	3	-	5	-	2	2	2	-	2	2	6	1	-	1	-	1	4	-	1	1	1	1	6	-	-	2	-	-	2	7	2	3	1	1	4	-	-	2	-
	計	144	132	260	83	58	93	115	110	176	112	95	138	155	149	79	48	26	59	29	50	65	41	75	62	67	69	88	45	80	67	70	65	133	89	78	89	83	91	122	46	41	83	121	98	140	158	105	109	128	179	201	89	104	112	147	116	152	129	106	97	153	166	172	94	88	95	102	87	106	109	142	118	141	152	179	58	62	83	73	91	109	87	91	99	143	150	120	73	113	76	137
月末在庫	計	263	162	154	124	196	180	184	243	173	163	161	232	200	192	131	275	94	281	98	275	80	237	222	47	174	185	199	219	219	217	236	203	216	276	45	54	259	81	336	177	366	133	400	108	237	159	336	357	442	461	510	463	492	423	494	519	474	438	439	522	495	498	513	467	567	610	560	555	524	401	482	333	417	669	587	592	688	719	710	740	614	660	511	548	649	768	673	679	808	967	686

医療機器品目一覧（50品目、22社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	オペレーザー２８	株式会社吉田製作所	承認品目		承認	21600BZZ00246000
2	フラクショナルモード搭載　炭酸ガスレーザー　ファインセル　Finexel	ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社	承認品目		承認	30700BZX00196000
3	オペレーザーＮＥＯＳ	株式会社吉田製作所	承認品目		承認	22800BZX00361000
4	オペレーザー２９	株式会社吉田製作所	承認品目		承認	21400BZZ00009000
5	ＮＥＷ　レザック	白水貿易株式会社	承認品目		承認	30200BZX00102000
6	レザック　ＣＯ２―２５	白水貿易株式会社	承認品目		承認	21400BZY00011000
7	ピュアYMレーザーM	株式会社吉田製作所	承認品目		承認	21600BZZ00246A01
8	ピュアYMレーザーF	株式会社吉田製作所	承認品目		承認	21400BZZ00009A01
9	ウルトラパルス　アルファ　CO2　レーザシステム	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	承認品目		承認	30800BZX00010000
10	「レザウィン　ＣＨ　Ｓ」の付属品　照射チップ	株式会社モリタ製作所	承認品目		承認	21300BZZ00172000
11	「レザウィンＩＩ」の付属品	株式会社モリタ製作所	承認品目		承認	22400BZX00330000
12	オペレーザー２９	株式会社吉田製作所	後発医療機器	2024/07/19	一変	21400BZZ00009000
13	ＡｃｕＰｕｌｓｅ　４０Ｗ　ＣＯ<sita>２</sita>レーザ	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	後発医療機器	2024/06/06	一変	22300BZX00316000
14	オペレーザー３７	株式会社吉田製作所	後発医療機器	2024/02/13	承認	30600BZX00016000
15	フラクショナルモード搭載　炭酸ガスレーザー　コア	シネロン・キャンデラ株式会社	後発医療機器	2023/09/01	一変	22900BZX00428000
16	ＡｃｕＰｕｌｓｅ　４０Ｗ　ＤＵＯ　ＣＯ<sita>２</sita>レーザ	ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社	後発医療機器	2023/08/01	一変	22700BZX00011000
17	スマートサイド・タッチ	株式会社ＤＥＫＡ　ＪＡＰＡＮ	後発医療機器	2022/08/17	一変	22900BZX00019000
18	ＡｃｕＰｕｌｓｅ　４０Ｗ　ＤＵＯ　ＣＯ<sita>２</sita>レーザ	株式会社日本ルミナス	後発医療機器	2022/05/26	一変	22700BZX00011000
19	ＡｃｕＰｕｌｓｅ　４０Ｗ　ＷａｖｅＧｕｉｄｅ　ＣＯ<sita>２</sita>レーザ	株式会社日本ルミナス	後発医療機器	2022/05/02	一変	22500BZX00150000
20	フラクショナルモード搭載　炭酸ガスレーザー　エフ	株式会社ＳｕｎＢｌｏｏｍｉｎｇ	改良医療機器（臨床なし）	2022/03/02	承認	30400BZX00053000
21	Ｅｄｇｅ　ＯＮＥ　エッジワン	Ｊｅｉｓｙｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＩＮＣ．	後発医療機器	2022/01/17	一変	23000BZI00037000
22	ＡｃｕＰｕｌｓｅ　４０Ｗ　ＷａｖｅＧｕｉｄｅ　ＣＯ２レーザ	株式会社日本ルミナス	後発医療機器	2021/07/21	一変	22500BZX00150000
23	ベルレーザー	タカラメディカル株式会社	後発医療機器	2021/01/14	一変	21700BZZ00348000
24	ニーク　レーザリー　１５Ｚμ	澁谷工業株式会社	後発医療機器	2020/10/09	一変	22500BZX00187000
25	ＮＥＷ　レザック	白水貿易株式会社	後発医療機器	2020/03/24	新規	30200BZX00102000
26	ＣＯ<sita>２</sita>レーザーシステム　ＮＥＯＸＥＬ	株式会社メディカルイングス	後発医療機器	2019/11/13	新規	30100BZX00200000
27	フラクショナルモード搭載　炭酸ガスレーザー　コア	シネロン・キャンデラ株式会社	後発医療機器	2019/08/20	一変	22900BZX00428000
28	ベルレーザー	タカラメディカル株式会社	後発医療機器	2019/08/13	一変	21700BZZ00348000
29	スマートサイド・タッチ	株式会社ＤＥＫＡ　ＪＡＰＡＮ	改良医療機器（臨床なし）	2018/11/27	一変	22900BZX00019000
30	Ｅｄｇｅ　ＯＮＥ　エッジワン	Ｊｅｉｓｙｓ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｉｎｃ．	後発医療機器	2018/10/15	新規	23000BZI00037000
31	ジーシー　ガスレーザー	株式会社ジーシー	後発医療機器	2018/02/05	新規	23000BZX00030000
32	フラクショナルモード搭載炭酸ガスレーザーコア	シネロン・キャンデラ株式会社	承認品目	2017/12/01	承認	22900BZX00428000
33	ピュアＹＭレーザーＭ	株式会社吉田製作所	後発医療機器	2017/11/27	新規	21600BZZ00246A01
34	オペレーザー２９	株式会社吉田製作所	後発医療機器	2017/08/03	一変	21400BZZ00009000
35	オペレーザー２８	株式会社吉田製作所	後発医療機器	2017/08/03	一変	21600BZZ00246000
36	スマートサイド・タッチ	株式会社DEKA JAPAN	承認品目	2017/01/01	承認	22900BZX00019000
37	CO2レーザシステムUAL3000DP	グンゼメディカル株式会社	承認品目	2015/04/01	承認	22700BZX00123000
38	AcuPulse 40W DUO CO2レーザ	ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社	承認品目	2015/01/01	承認	22700BZX00011000
39	ニークレーザリー１５Ｚμ	澁谷工業株式会社	承認品目	2013/04/01	承認	22500BZX00187000
40	AcuPulse 40W WaveGuide CO2レーザ	ボストン・サイエンティフィック　ジャパン株式会社	承認品目	2013/03/01	承認	22500BZX00150000
41	スマートサイド	株式会社DEKA JAPAN	承認品目	2012/08/01	承認	22400BZX00280000
42	エスレーザー　Ｓｍａｒｔ	有限会社エル・アイ・ビー	承認品目	2011/07/01	承認	22300BZX00313000
43	AcuPulse　40W　CO2レーザ	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	承認品目	2011/07/01	承認	22300BZX00316000
44	AcuPulse 30W CO2レーザ	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	承認品目	2010/06/01	承認	22200BZX00655000
45	ニークレーザリー２０Ｚ	澁谷工業株式会社	承認品目	2010/04/01	承認	22100BZX00266000
46	アロウー２００１	有限会社エル・アイ・ビー	承認品目	2009/06/01	承認	21300BZZ00188A01
47	ジーシーナノレーザー　ＧＬ－III	株式会社ジーシー	承認品目	2007/08/01	承認	21900BZX00685000
48	ベルレーザー	タカラメディカル株式会社	承認品目	2005/08/01	承認	21700BZZ00348000
49	炭酸ガスレーザメス　Ｍｏｂｉｌｅ　Ｌａｓｅｒ　Ｃ０５　Σ	PHC株式会社	承認品目	2005/08/01	承認	21700BZZ00347000
50	オペレーザーＰＲＯ	株式会社吉田製作所	承認品目	2004/06/01	承認	21600BZZ00246000
51	炭酸ガスレーザメス　Ｐａｎａｌａｓ　Ｃ０５　Σ	PHC株式会社	承認品目	2003/09/01	承認	21500BZZ00495000
52	エムレーザー MC-70SP	東京医研株式会社	承認品目	2003/02/01	承認	21500BZZ00056000
53	ウルトラパルス　アンコア　６０W　炭酸ガスレーザーシステム	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	承認品目	2001/08/01	承認	21300BZY00464000
54	ウルトラパルス　アンコア　４０W　炭酸ガスレーザーシステム	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	承認品目	2001/08/01	承認	21300BZY00465000
55	オペレーザー０３ＳＯｎｅ	株式会社吉田製作所	承認品目	2001/05/01	承認	21300BZZ00194000
56	エスレーザー　ＥＳＰＲＩＴ	有限会社エル・アイ・ビー	承認品目	2001/04/01	承認	21300BZZ00188000
57	オペレーザー０３ＳIIＳＰ	株式会社吉田製作所	承認品目	2001/02/01	承認	21300BZZ00063000
58	「炭酸ガスレーザメス　Ｐａｎａｌａｓ　Ｃ０５」の付属品（コントラハンドピース）	PHC株式会社	承認品目	2000/05/01	承認	21200BZZ00371000
59	オペレーザー０３ＳII	株式会社吉田製作所	承認品目	1999/06/01	承認	21100BZZ00399000
60	オペレーザー０５	株式会社吉田製作所	承認品目	1996/02/01	承認	20800BZZ00081000
61	オペレーザー０３Ｓ	株式会社吉田製作所	承認品目	1993/08/01	承認	20500BZZ00677000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EWG	Laser, Ent Microsurgical Carbon-Dioxide 耳鼻咽喉科用微細手術炭酸ガスレーザ	II	耳鼻咽喉科	24	—	19	—
2	LKD	Monitor, Carbon-Dioxide, Cutaneous 経皮的炭酸ガスモニタ	II	麻酔科	17	36	79	23 件
3	BSF	Absorber, Carbon-Dioxide 二酸化炭素吸収装置	I	麻酔科	8	—	78	6 件
4	GEX	Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械	II	一般・形成外科	2,890	—	44,512	200 件
5	ONG	Powered Laser Surgical Instrument With MicrobeamFractional Output マイクロビームフラクショナル出力式電動レーザー手術器	II	一般・形成外科	35	—	156	4 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用焼灼器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	34	19	66.21 億円/年	-8.9%	741.85 万円/個	3.9%
2	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	15	8	31.97 億円/年	+8.1%	32.02 万円/個	6.4%
3	レーザ治療器及び手術用機器	ダイオードレーザ(Ⅲ)	33	19	27.78 億円/年	+114.0%	28.57 万円/個	0.6%
4	レーザ治療器及び手術用機器	アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)	18	11	25.47 億円/年	+11.0%	1452.78 万円/個	0.0%
5	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ)	35	14	23.86 億円/年	+45.7%	39.62 万円/個	5.8%
6	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ)	14	13	18.51 億円/年	+23.8%	2.83 万円/本	0.2%
7	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3	14.46 億円/年	-49.4%	416.2 万円/個	87.6%
8	レーザ治療器及び手術用機器	ルビーレーザ(Ⅲ)	10	5	14.14 億円/年	-17.8%	846.97 万円/個	63.2%
9	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ)	14	5	11.52 億円/年	-64.3%	56.12 万円/個	0.0%
10	レーザ治療器及び手術用機器	パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	24	9	7.18 億円/年	-23.7%	282.7 万円/個	0.0%
11	手術用電気機器及び関連装置	汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	17	13	7.05 億円/年	-68.9%	5.77 万円/個	0.9%
12	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ)	15	10	6.25 億円/年	+39.6%	5.15 万円/本	3.7%
13	手術用電気機器及び関連装置	眼科用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	6	4	1.6 億円/年	+95.0%	425.31 万円/個	0.0%
14	手術用電気機器及び関連装置	眼科用電気手術器(Ⅲ)	9	8	0.97 億円/年	+5.3%	4007 円/個	0.0%
15	手術用電気機器及び関連装置	電池電源式焼灼器(Ⅲ)	3	3	0.57 億円/年	0.0%	4816 円/個	0.3%
16	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ)			0.01 億円/年	-36.9%	1435 円/個	100.0%
17	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ)	1	1
18	その他の治療用又は手術用機器	蒸気焼灼器(Ⅲ)
19	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ)	1	1
20	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ)	1	1
21	レーザ治療器及び手術用機器	一酸化炭素レーザ(Ⅲ)
22	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ)	1	1
23	レーザ治療器及び手術用機器	チタンサファイアレーザ(Ⅲ)	1	1
24	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ(Ⅲ)	2	1
25	レーザ治療器及び手術用機器	PDT半導体レーザ(Ⅲ)	6	4
26	レーザ治療器及び手術用機器	光ファイバレーザ(Ⅲ)	4	4
27	レーザ治療器及び手術用機器	ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3
28	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ)	2	2
29	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ血管形成器(Ⅲ)	2	2
30	手術用電気機器及び関連装置	ライン電源式焼灼器(Ⅲ)	1	1
31	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ)
32	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用導波管(Ⅲ)
33	レーザ治療器及び手術用機器	KTPレーザ(Ⅲ)
34	手術用電気機器及び関連装置	心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ)	2	1
35	レーザ治療器及び手術用機器	PDTエキシマレーザ(Ⅲ)
36	レーザ治療器及び手術用機器	ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)
37	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴンレーザ(Ⅲ)
38	レーザ治療器及び手術用機器	色素レーザ(Ⅲ)	5	3
39	レーザ治療器及び手術用機器	銅蒸気レーザ(Ⅲ)
40	レーザ治療器及び手術用機器	内視鏡用レーザガイド(Ⅲ)	1	1
41	レーザ治療器及び手術用機器	色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)
42	レーザ治療器及び手術用機器	クリプトンレーザ(Ⅲ)
43	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ)
44	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ)	4	2
45	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	1	1
46	レーザ治療器及び手術用機器	罹患象牙質除去機能付レーザ(Ⅲ)	1	1

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炭酸ガスレーザをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

炭酸ガスレーザ

基本情報

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平均出荷価格

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