医療機器一般的名称

ライン電源式焼灼器

基本情報

類別コード器31

類別名称医療用焼灼器

中分類名手術用電気機器及び関連装置

コード35030000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理－

修理区分G3

一般的名称定義

電気で加熱されるプローブ又は刃を利用して、組織を切断又は凝固するために設計されたライン電源式装置をいう。患者に電流が流れるのではなく、切断器具の先端が加熱される。患者の体液喪失を防止し、手術野が観察しやすくなる。いぼ又は表層皮膚病変の除去等に用いる。適切な内視鏡を介した消化器ポリープの除去、避妊術時の卵管結紮等のため内視鏡治療装置とともに用いることもある。

医療機器品目一覧（1品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	サーマル・ライゲーション・シェアーズ	株式会社アムコ	後発医療機器	2020/04/20	一変	21700BZY00400000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	HQO	Unit, Cautery, Thermal, Ac-Powered 交流電源式熱焼灼装置	II	眼科	12	—	901	—
2	HQP	Unit, Cautery, Thermal, Battery-Powered 電池式熱焼灼器	II	眼科	24	—	105	3 件
3	NTB	System, Ablation, Ultrasound And Accessories 超音波アブレーションシステム及び附属品	II	一般・形成外科	6	—	34	—
4	ONE	Powered Light Based Non-Laser Surgical Instrument 電動光線式非レーザー手術器械	II	一般・形成外科	7	—	1	—
5	GEX	Powered Laser Surgical Instrument パワードレーザー手術器械	II	一般・形成外科	2,873	—	44,194	200 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用焼灼器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	33	18	65.79 億円/年	-27.9%	723.8 万円/個	3.7%
2	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	15	8	31.7 億円/年	-3.2%	32.27 万円/個	5.4%
3	レーザ治療器及び手術用機器	ダイオードレーザ(Ⅲ)	31	17	27.29 億円/年	+108.8%	30.24 万円/個	0.7%
4	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ)	35	14	25.11 億円/年	+109.7%	37.39 万円/個	5.7%
5	レーザ治療器及び手術用機器	アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)	16	10	21.68 億円/年	+13.3%	1169.81 万円/個	0.0%
6	レーザ治療器及び手術用機器	炭酸ガスレーザ(Ⅲ)	48	21	19.48 億円/年	-3.4%	156.07 万円/個	41.8%
7	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ)	14	13	18.52 億円/年	+16.9%	2.89 万円/本	0.2%
8	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3	14.59 億円/年	-47.7%	409.25 万円/個	88.2%
9	レーザ治療器及び手術用機器	ルビーレーザ(Ⅲ)	10	5	14.19 億円/年	-20.3%	908.83 万円/個	67.5%
10	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ)	14	5	10.41 億円/年	-48.5%	49.27 万円/個	0.0%
11	レーザ治療器及び手術用機器	パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	24	9	7.2 億円/年	-20.2%	252 万円/個	0.0%
12	手術用電気機器及び関連装置	汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	17	13	6.8 億円/年	-71.6%	5.59 万円/個	1.1%
13	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ)	15	10	6.1 億円/年	+42.6%	5.05 万円/本	4.4%
14	手術用電気機器及び関連装置	眼科用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	6	4	1.52 億円/年	+52.0%	415.22 万円/個	0.0%
15	手術用電気機器及び関連装置	眼科用電気手術器(Ⅲ)	9	8	0.97 億円/年	-12.0%	4021 円/個	0.0%
16	手術用電気機器及び関連装置	電池電源式焼灼器(Ⅲ)	3	3	0.52 億円/年	0.0%	4507 円/個	0.5%
17	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ)			0.01 億円/年	-36.9%	1435 円/個	100.0%
18	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ)	1	1
19	その他の治療用又は手術用機器	蒸気焼灼器(Ⅲ)
20	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ)	1	1
21	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ)	1	1
22	レーザ治療器及び手術用機器	一酸化炭素レーザ(Ⅲ)
23	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ)	1	1
24	レーザ治療器及び手術用機器	チタンサファイアレーザ(Ⅲ)	1	1
25	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ(Ⅲ)	2	1
26	レーザ治療器及び手術用機器	PDT半導体レーザ(Ⅲ)	6	4
27	レーザ治療器及び手術用機器	ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	4	2
28	レーザ治療器及び手術用機器	光ファイバレーザ(Ⅲ)	2	2
29	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ)	2	2
30	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ血管形成器(Ⅲ)	2	2
31	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ)
32	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用導波管(Ⅲ)
33	レーザ治療器及び手術用機器	KTPレーザ(Ⅲ)
34	手術用電気機器及び関連装置	心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ)	2	1
35	レーザ治療器及び手術用機器	PDTエキシマレーザ(Ⅲ)
36	レーザ治療器及び手術用機器	ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)
37	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴンレーザ(Ⅲ)
38	レーザ治療器及び手術用機器	色素レーザ(Ⅲ)	5	3
39	レーザ治療器及び手術用機器	内視鏡用レーザガイド(Ⅲ)	1	1
40	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ)	4	2
41	レーザ治療器及び手術用機器	銅蒸気レーザ(Ⅲ)
42	レーザ治療器及び手術用機器	色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)
43	レーザ治療器及び手術用機器	クリプトンレーザ(Ⅲ)
44	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ)
45	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	1	1
46	レーザ治療器及び手術用機器	罹患象牙質除去機能付レーザ(Ⅲ)	1	1

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ライン電源式焼灼器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

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