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医療機器 一般的名称
ルビーレーザ
基本情報
類別コード器31
類別名称医療用焼灼器
中分類名レーザ治療器及び手術用機器
コード36189000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G5
一般的名称定義
基質としてルビーを利用するレーザをいう。皮膚科等において用いられる。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
14.14億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-17.84 %
過去2年間
平均出荷価格
846.97 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
63.2 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 11 | 9 | 8 | 16 | 10 | 8 | 8 | 12 | 8 | 4 | 3 | 18 | 13 | 8 | 7 | 1 | 16 | 6 | 6 | 7 | 16 | 9 | 9 | 9 | 12 | 9 | 6 | 5 | 8 | 14 | 8 | 8 | 4 | 16 | 15 | 15 | 12 | 7 | 12 | 8 | 6 | 14 | 10 | 10 | 10 | 11 | 8 | 15 | 17 | 9 | 12 | 16 | 15 | 15 | 20 | 10 | 14 | 12 | 18 | 14 | 19 | 11 | 20 | 18 | 14 | 23 | 20 | 13 | 13 | 14 | 15 | 13 | 13 | 9 | 25 | 18 | 11 | 3 | 6 | 21 | 11 | 11 | 9 | 10 | 15 | 12 |
| 生産 | 計 | 8 | 9 | 6 | 7 | 6 | 5 | 8 | 7 | 5 | 4 | 3 | 13 | 9 | 7 | 6 | 1 | 12 | 6 | 6 | 7 | 8 | 9 | 9 | 9 | 11 | 4 | 6 | 5 | 7 | 11 | 6 | 8 | 4 | 15 | 12 | 10 | 6 | 6 | 12 | 2 | 6 | 11 | 9 | 10 | 10 | 11 | 7 | 8 | 12 | 7 | 9 | 9 | 11 | 8 | 9 | 9 | 8 | 9 | 7 | 11 | 9 | 10 | 12 | 10 | 8 | 11 | 6 | 10 | 10 | 7 | 9 | 8 | 4 | 6 | 13 | 12 | 9 | 1 | 6 | 14 | 8 | 9 | 9 | 7 | 5 | 5 |
| 輸入品☆ | 計 | 3 | - | 2 | 9 | 4 | 3 | - | 5 | 3 | - | - | 5 | 4 | 1 | 1 | - | 4 | - | - | - | 8 | - | - | - | 1 | 5 | - | - | 1 | 3 | 2 | - | - | 1 | 3 | 5 | 6 | 1 | - | 6 | - | 3 | 1 | - | - | - | 1 | 7 | 5 | 2 | 3 | 7 | 4 | 7 | 11 | 1 | 6 | 3 | 11 | 3 | 10 | 1 | 8 | 8 | 6 | 12 | 14 | 3 | 3 | 7 | 6 | 5 | 9 | 3 | 12 | 6 | 2 | 2 | - | 7 | 3 | 2 | - | 3 | 10 | 7 |
| 出荷 | 国内 | 9 | 6 | 9 | 16 | 8 | 8 | 5 | 11 | 7 | 4 | 6 | 10 | 16 | 10 | 6 | 6 | 11 | 6 | 6 | 4 | 17 | 13 | 10 | 8 | 9 | 11 | 9 | 8 | 5 | 11 | 8 | 7 | 3 | 18 | 14 | 14 | 11 | 9 | 9 | 11 | 6 | 7 | 9 | 10 | 13 | 13 | 6 | 17 | 14 | 9 | 10 | 13 | 17 | 15 | 18 | 8 | 15 | 15 | 18 | 19 | 19 | 18 | 13 | 16 | 22 | 18 | 16 | 10 | 12 | 15 | 12 | 12 | 17 | 8 | 22 | 18 | 11 | 7 | 7 | 14 | 9 | 11 | 11 | 11 | 16 | 11 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | 1 | - | - | 2 | 1 | - | - | - | 1 | 2 | - | - | - | - | - | 1 | - | 1 | 1 | 1 | - | 1 | - | - | |
| 計 | 9 | 6 | 9 | 16 | 8 | 8 | 5 | 11 | 7 | 4 | 6 | 10 | 16 | 10 | 6 | 6 | 11 | 6 | 6 | 4 | 17 | 13 | 10 | 8 | 9 | 11 | 9 | 8 | 5 | 11 | 8 | 7 | 3 | 18 | 14 | 14 | 11 | 9 | 9 | 11 | 6 | 7 | 9 | 10 | 13 | 13 | 7 | 17 | 14 | 9 | 10 | 13 | 17 | 15 | 18 | 8 | 15 | 15 | 18 | 19 | 19 | 18 | 14 | 16 | 22 | 20 | 17 | 10 | 12 | 15 | 13 | 14 | 17 | 8 | 22 | 18 | 11 | 8 | 7 | 15 | 10 | 12 | 11 | 12 | 16 | 11 | |
| 月末在庫 | 計 | 12 | 14 | 9 | 13 | 14 | 14 | 19 | 20 | 21 | 21 | 16 | 24 | 21 | 15 | 19 | 13 | 18 | 15 | 16 | 19 | 18 | 14 | 12 | 14 | 17 | 15 | 12 | 9 | 12 | 15 | 14 | 15 | 16 | 14 | 15 | 16 | 17 | 15 | 18 | 14 | 14 | 18 | 19 | 19 | 16 | 13 | 14 | 11 | 14 | 14 | 16 | 19 | 17 | 17 | 18 | 20 | 17 | 15 | 15 | 10 | 10 | 3 | 10 | 11 | 3 | 4 | 6 | 9 | 10 | 9 | 11 | 10 | 6 | 7 | 11 | 11 | 11 | 5 | 4 | 9 | 10 | 8 | 6 | 4 | 3 | 4 |
医療機器品目一覧（10品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Ｑ－ＳＷ ルビーレーザー ＭＯＤＥＬ ＩＢ１０３ | 澁谷工業株式会社 | 後発医療機器 | 2023/08/16 | 一変 | 22800BZX00203000 |
| 2 | Ｑ－プラス－Ｒ | Ｑｕａｎｔａ Ｓｙｓｔｅｍ ＳｐＡ | 後発医療機器 | 2022/10/27 | 一変 | 22800BZI00012000 |
| 3 | ザ・ルビー Ｚ１ Ｎｅｘｕｓ | 株式会社ジェイメック | 後発医療機器 | 2020/01/24 | 新規 | 30200BZX00022000 |
| 4 | ナノスターアール | グンゼメディカル株式会社 | 承認品目 | 2017/02/01 | 承認 | 22900BZX00055000 |
| 5 | Q-SW ルビーレーザー MODEL IB103 | 澁谷工業株式会社 | 承認品目 | 2016/05/01 | 承認 | 22800BZX00203000 |
| 6 | ルビーレーザー ＭＯＤＥＬ ＩＢ１０ ５ | 澁谷工業株式会社 | 承認品目 | 2016/04/01 | 承認 | 22800BZX00182000 |
| 7 | QープラスーR | リサ株式会社 | 承認品目 | 2016/03/01 | 承認 | 22800BZI00012000 |
| 8 | ザ・ルビー nano_Q | 株式会社ジェイメック | 承認品目 | 2011/06/01 | 承認 | 22300BZX00301000 |
| 9 | Q-SW ルビーレーザー MODEL IB101 | 澁谷工業株式会社 | 承認品目 | 1998/11/01 | 承認 | 21000BZZ00628000 |
| 10 | ザ・ルビー Z１ | 株式会社ジェイメック | 承認品目 | 1987/02/01 | 承認 | 16200BZZ00173000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
医療用焼灼器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | レーザ治療器及び手術用機器 | ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 33 | 18 |
| 2 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ) | 15 | 8 |
| 3 | レーザ治療器及び手術用機器 | ダイオードレーザ(Ⅲ) | 31 | 17 |
| 4 | レーザ治療器及び手術用機器 | アレキサンドライトレーザ(Ⅲ) | 16 | 10 |
| 5 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ) | 35 | 14 |
| 6 | レーザ治療器及び手術用機器 | 炭酸ガスレーザ(Ⅲ) | 48 | 21 |
| 7 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ) | 14 | 13 |
| 8 | レーザ治療器及び手術用機器 | エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 9 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ) | 14 | 5 |
| 10 | レーザ治療器及び手術用機器 | パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 24 | 9 |
| 11 | 手術用電気機器及び関連装置 | 汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ) | 17 | 13 |
| 12 | レーザ治療器及び手術用機器 | 単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ) | 15 | 10 |
| 13 | 手術用電気機器及び関連装置 | 眼科用冷凍手術ユニット(Ⅲ) | 6 | 4 |
| 14 | 手術用電気機器及び関連装置 | 眼科用電気手術器(Ⅲ) | 9 | 8 |
| 15 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電池電源式焼灼器(Ⅲ) | 3 | 3 |
| 16 | レーザ治療器及び手術用機器 | レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ) | ||
| 17 | レーザ治療器及び手術用機器 | レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 18 | その他の治療用又は手術用機器 | 蒸気焼灼器(Ⅲ) | ||
| 19 | レーザ治療器及び手術用機器 | 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 20 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 21 | レーザ治療器及び手術用機器 | 一酸化炭素レーザ(Ⅲ) | ||
| 22 | レーザ治療器及び手術用機器 | エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 23 | レーザ治療器及び手術用機器 | チタンサファイアレーザ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 24 | レーザ治療器及び手術用機器 | エキシマレーザ(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 25 | レーザ治療器及び手術用機器 | PDT半導体レーザ(Ⅲ) | 6 | 4 |
| 26 | レーザ治療器及び手術用機器 | 光ファイバレーザ(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 27 | レーザ治療器及び手術用機器 | ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 4 | 2 |
| 28 | レーザ治療器及び手術用機器 | ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 29 | レーザ治療器及び手術用機器 | エキシマレーザ血管形成器(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 30 | 手術用電気機器及び関連装置 | ライン電源式焼灼器(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 31 | レーザ治療器及び手術用機器 | アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ) | ||
| 32 | レーザ治療器及び手術用機器 | レーザ供給装置用導波管(Ⅲ) | ||
| 33 | レーザ治療器及び手術用機器 | KTPレーザ(Ⅲ) | ||
| 34 | 手術用電気機器及び関連装置 | 心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ) | 2 | 1 |
| 35 | レーザ治療器及び手術用機器 | PDTエキシマレーザ(Ⅲ) | ||
| 36 | レーザ治療器及び手術用機器 | ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | ||
| 37 | レーザ治療器及び手術用機器 | アルゴンレーザ(Ⅲ) | ||
| 38 | レーザ治療器及び手術用機器 | 色素レーザ(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 39 | レーザ治療器及び手術用機器 | 銅蒸気レーザ(Ⅲ) | ||
| 40 | レーザ治療器及び手術用機器 | 内視鏡用レーザガイド(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 41 | レーザ治療器及び手術用機器 | 色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ) | ||
| 42 | レーザ治療器及び手術用機器 | クリプトンレーザ(Ⅲ) | ||
| 43 | レーザ治療器及び手術用機器 | ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ) | ||
| 44 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ) | 4 | 2 |
| 45 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 46 | レーザ治療器及び手術用機器 | 罹患象牙質除去機能付レーザ(Ⅲ) | 1 | 1 |
品質管理に関するコラム
ルビーレーザをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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