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Laser Cutter（RFE）
レーザー切断機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.07
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分類情報
| Product Code | RFE |
|---|---|
| デバイス名 | Laser Cutter レーザー切断機 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 分類対象外（Not classified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | － |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A high power laser intended to cut or drill a variety of materials in an industrial or commercial environment. 工業的または商業的環境において多様な材料を切断または穿孔することを目的とした高出力レーザーである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において医療機器としての分類がなされておらず、デバイスクラスも設定されていません。これは、本品が医療目的での使用を意図したものではなく、工業用・商業用の用途に限定される製品であるためであり、市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった医療機器としての審査区分の対象外となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、主な問題としてDevice Operational Issueが挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII、最新の回収は2025年9月に開始されており、主な根本原因としてRadiation Control for Health and Safety Actが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0888-2026 RFE | クラス II | 2025.09.30 | SHENZHEN ATOMSTACK TECHNOLOGIES | Lack of Remote Interlock Connector - required per 21 CFR 1040.10(f)(3) | 対応中 |
| Z-2149-2025 RFE | クラス II | 2025.02.07 | Jinan Bodor Cnc Machine Co Ltd | The Bodor i Series products fail to meet certain applicable Federal standards, 21 CFR 1040.10(f)(1) and 21 CFR 1040.10(f)(2). | 対応中 |
| Z-0768-2025 RFE | クラス II | 2024.12.19 | Jinan Bodor Cnc Machine Co Ltd | Non-compliant laser products | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。