医療機器一般的名称

ダイオードレーザ

基本情報

類別コード器31

類別名称医療用焼灼器

中分類名レーザ治療器及び手術用機器

コード36546000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G5

一般的名称定義

外科処置等に用いるレーザで、基質として固体（ガリウムヒ素等）を利用するものをいう。眼科等に用いられるものもある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

27.78億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

114.00 %

過去2年間

平均出荷価格

28.57 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.6 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	16	521	1,667	515	817	1,768	1,702	1,374	2,170	39	1,804	289	1,534	352	1,680	262	74	2,257	858	5,366	63	808	336	135	1,418	137	856	195	675	570	488	648	155	2,113	155	173	111	2,506	78	120	442	1,677	100	123	360	1,301	687	552	1,294	1,124	866	1,162	49	998	2,275	556	985	973	102	83	2,269	794	22	1,256	31	74	828	48	713	61	746	102	43	16	62	995	459	735	683	175	667	1,008	423	750	696	563	1,724	635	570	2,145	623
生産	計	5	16	9	12	26	42	23	32	22	16	34	5	14	11	11	10	10	29	6	19	26	25	32	23	3	6	6	17	4	15	8	18	3	7	20	9	13	3	6	14	3	23	9	15	11	15	16	4	15	11	14	3	13	4	5	21	16	8	11	15	15	9	15	2	3	7	19	4	10	16	15	7	22	10	4	4	13	3	2	11	5	15	3	11	12	7	5	6	4	12	4
輸入品☆	計	11	505	1,658	503	791	1,726	1,679	1,342	2,148	23	1,770	284	1,520	341	1,669	252	64	2,228	852	5,347	37	783	304	112	1,415	131	850	178	671	555	480	630	152	2,106	135	164	98	2,503	72	106	439	1,654	91	108	349	1,286	671	548	1,279	1,113	852	1,159	36	994	2,270	535	969	965	91	68	2,254	785	7	1,254	28	67	809	44	703	45	731	95	21	6	58	991	446	732	681	164	662	993	420	739	684	556	1,719	629	566	2,133	619
出荷	国内	642	729	3,550	1,059	842	956	1,195	1,164	1,540	766	975	1,008	949	1,021	867	505	542	761	1,220	1,074	1,011	1,125	950	849	496	586	819	898	783	985	976	877	1,003	970	995	886	682	709	692	818	713	1,002	922	923	1,217	1,001	909	988	614	724	894	786	808	863	826	813	792	1,011	811	863	516	649	758	678	747	723	925	625	833	836	676	644	478	642	676	735	669	408	746	721	840	991	681	700	535	679	718	721	879	905	1,017
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	642	729	3,550	1,059	842	956	1,195	1,164	1,540	766	975	1,008	949	1,021	867	505	542	761	1,220	1,074	1,011	1,125	950	849	496	586	819	898	783	985	976	877	1,003	970	995	886	682	709	692	818	713	1,002	922	923	1,217	1,001	909	988	614	724	894	786	808	863	826	813	792	1,011	811	863	516	649	758	678	747	723	925	625	833	836	676	644	478	642	676	735	669	408	746	721	840	991	681	700	535	679	718	721	879	905	1,017
月末在庫	計	3,910	3,696	12,460	3,935	3,904	4,714	5,216	5,427	6,059	5,332	6,152	5,437	6,021	5,345	6,043	5,918	5,452	6,950	6,588	10,874	9,926	9,628	9,017	8,308	9,218	8,768	8,809	8,113	7,967	7,553	7,067	6,832	5,986	7,129	6,292	5,579	5,011	6,797	6,185	6,211	5,946	6,624	5,803	5,004	4,150	4,450	4,231	3,797	4,487	4,885	4,859	5,239	4,486	4,610	6,049	5,793	5,992	5,744	5,036	4,256	6,008	6,157	5,420	5,997	5,279	4,625	4,522	3,945	3,828	3,048	3,124	2,583	2,133	1,512	1,205	2,291	2,478	3,563	5,240	2,026	1,857	1,858	1,608	1,657	1,805	1,694	2,696	2,606	1,449	2,693	2,302

医療機器品目一覧（35品目、19社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	LEONARDO レーザー　DUAL45	株式会社インテグラル	承認品目		承認	30800BZX00190000
2	AviClear　レーザシステム	キュテラ株式会社	承認品目		承認	30700BZX00107000
3	LSO1470レーザー2	株式会社メディコスヒラタ	承認品目		承認	30700BZX00297000
4	オペレーザー２５	株式会社吉田製作所	承認品目		承認	22800BZX00029000
5	LASERMACH　レーザーマック	株式会社INFIX	承認品目		承認	30800BZX00126000
6	ダイオードレーザ　ULTRAFAST	株式会社フォレスト・ワン	承認品目	2024/12/01	承認	30600BZX00268000
7	ＥＬＶｅＳレーザー１４７０	株式会社インテグラル	後発医療機器	2024/05/23	一変	22600BZX00093000
8	長期減毛用　Ｓｏｐｒａｎｏ　Ｔｉｔａｎｉｕｍ　ダイオードレーザシステム	メディカランド株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2024/03/11	承認	30600BZX00035000
9	ラサージＵＬＳ－２０	株式会社ユニタック	後発医療機器	2024/02/27	承認	30600BZX00026000
10	ヴィーナス・ワン	ＥＰＪメディカルサービス株式会社	後発医療機器	2023/09/28	一変	30400BZX00105000
11	Ｃｅｒａｌａｓ　ＨＰＤ　レーザー	株式会社インテグラル	後発医療機器	2023/09/15	一変	22800BZX00077000
12	飛鳥半導体レーザ　Ｄ－Ｌａｓｅ　Ｍ２０	飛鳥メディカル株式会社	後発医療機器	2023/05/23	承認	30500BZX00112000
13	オサダライトサージセルビー	長田電機工業株式会社	後発医療機器	2023/03/03	一変	22800BZX00069000
14	ヴィーナス・ワン	ＥＰＪメディカルサービス株式会社	後発医療機器	2022/05/02	承認	30400BZX00105000
15	フォーマ・アルファ	株式会社ジェイメック	後発医療機器	2021/08/25	承認	30300BZX00238000
16	ＬｉｇｈｔＳｈｅｅｒ　Ｑｕａｔｔｒｏ　ダイオードレーザシステム	株式会社日本ルミナス	改良医療機器（臨床なし）	2020/12/23	新規	30200BZX00401000
17	長期減毛用ダイオードレーザー　メディオスターモノリス	株式会社メディカルユーアンドエイ	改良医療機器（臨床なし）	2020/12/23	新規	30200BZX00404000
18	ＥＬＶｅＳレーザー１４７０	株式会社インテグラル	後発医療機器	2020/08/03	一変	22600BZX00093000
19	Ｃｅｒａｌａｓ　ＨＰＤ　レーザー	株式会社インテグラル	後発医療機器	2020/07/09	一変	22800BZX00077000
20	LightSheer　Duet　ダイオードレーザシステム	ルミナス・ビー・ジャパン株式会社	承認品目	2020/01/01	承認	30200BZX00004000
21	メディオスターネクストプロ	株式会社メディカルユーアンドエイ	後発医療機器	2019/11/05	一変	23000BZX00140000
22	ヴェノレーザ　ＴＲ　１４７０	株式会社ユニタック	改良医療機器（臨床なし）	2019/06/17	新規	30100BZX00042000
23	Ｃｅｒａｌａｓ　ＨＰＤ　レーザー	株式会社インテグラル	後発医療機器	2019/04/24	一変	22800BZX00077000
24	ダイオードレーザＳｈｅｅｐ８１０	株式会社ユニタック	改良医療機器（臨床なし）	2019/02/05	一変	22700BZX00370000
25	ＥＬＶｅＳレーザー１４７０	株式会社インテグラル	改良医療機器（臨床なし）	2018/08/03	一変	22600BZX00093000
26	ヴェノレーザTR1470	株式会社ユニタック	承認品目	2018/06/01	承認	30100BZX00042000
27	メディオスターネクストプロ	グンゼメディカル株式会社	承認品目	2018/05/01	承認	23000BZX00140000
28	Ｓ　レーザー	昭和薬品化工株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2018/04/25	一変	23000BZX00022000
29	Ｓ　レーザー	昭和薬品化工株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2018/01/30	新規	23000BZX00022000
30	ＬＳＯ１４７０レーザー	株式会社メディコスヒラタ	改良医療機器（臨床なし）	2017/11/21	一変	22700BZX00311000
31	CeralasHPDレーザー	株式会社インテグラル	承認品目	2016/02/01	承認	22800BZX00077000
32	オサダライトサージセルビー	長田電機工業株式会社	承認品目	2016/02/01	承認	22800BZX00069000
33	ダイオードレーザSheep810	株式会社ユニタック	承認品目	2015/11/01	承認	22700BZX00370000
34	LSO1470レーザー	株式会社メディコスヒラタ	承認品目	2015/10/01	承認	22700BZX00311000
35	ダイオードレーザ　Viento	株式会社富士エス・エル・アイ	承認品目	2015/04/01	承認	22700BZX00136000
36	ＥＬＶｅＳレーザー１４７０	株式会社インテグラル	承認品目	2014/03/01	承認	22600BZX00093000
37	飛鳥半導体レーザ　ＡＤＬ－２０	飛鳥メディカル株式会社	承認品目	2013/12/01	承認	22500BZX00520000
38	オサダユニサージ30	長田電機工業株式会社	承認品目	2012/07/01	承認	22400BZX00234000
39	オサダライトサージスクエア5(OSL-S5)	長田電機工業株式会社	承認品目	2011/12/01	承認	22300BZX00449000
40	ＥＬＶｅＳレーザー	株式会社インテグラル	承認品目	2010/06/01	承認	22200BZX00660000
41	オサダライトサージスクエア(レーザプローブ LP-CS/200・300・400・600)	長田電機工業株式会社	承認品目	2010/04/01	承認	22200BZX00556000
42	「半導体レーザメス　Ｐ－ＬＡＳＥＲ」の付属品（ハンドピース１）	PHC株式会社	承認品目	2006/03/01	承認	21800BZZ10030000
43	「半導体レーザメス　Ｐ－ＬＡＳＥＲ」の付属品（光プローブＢ－２）	PHC株式会社	承認品目	2000/03/01	承認	21800BZZ10030000
44	オサダライトサージ3000(チップ・カバー装着型プローブ LPTC-400）	長田電機工業株式会社	承認品目	1996/09/01	承認	20800BZZ00571000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	REK	Research Laser 研究用レーザ	対象外	—	—	—	1	5 件
2	RFF	Laser Welder レーザー溶接機	対象外	—	—	—	1	—
3	HQF	Laser, Ophthalmic 眼科用レーザ	II	眼科	180	3	1,534	32 件
4	RGB	Veterinary Laser 獣医用レーザー	対象外	—	—	—	1	1 件
5	RFK	Laser Vision レーザービジョン装置	対象外	—	—	—	1	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用焼灼器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	34	19	66.21 億円/年	-8.9%	741.85 万円/個	3.9%
2	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	15	8	31.97 億円/年	+8.1%	32.02 万円/個	6.4%
3	レーザ治療器及び手術用機器	アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)	18	11	25.47 億円/年	+11.0%	1452.78 万円/個	0.0%
4	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ)	35	14	23.86 億円/年	+45.7%	39.62 万円/個	5.8%
5	レーザ治療器及び手術用機器	炭酸ガスレーザ(Ⅲ)	50	22	19.84 億円/年	+1.6%	155.19 万円/個	44.6%
6	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ)	14	13	18.51 億円/年	+23.8%	2.83 万円/本	0.2%
7	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3	14.46 億円/年	-49.4%	416.2 万円/個	87.6%
8	レーザ治療器及び手術用機器	ルビーレーザ(Ⅲ)	10	5	14.14 億円/年	-17.8%	846.97 万円/個	63.2%
9	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ)	14	5	11.52 億円/年	-64.3%	56.12 万円/個	0.0%
10	レーザ治療器及び手術用機器	パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	24	9	7.18 億円/年	-23.7%	282.7 万円/個	0.0%
11	手術用電気機器及び関連装置	汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	17	13	7.05 億円/年	-68.9%	5.77 万円/個	0.9%
12	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ)	15	10	6.25 億円/年	+39.6%	5.15 万円/本	3.7%
13	手術用電気機器及び関連装置	眼科用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	6	4	1.6 億円/年	+95.0%	425.31 万円/個	0.0%
14	手術用電気機器及び関連装置	眼科用電気手術器(Ⅲ)	9	8	0.97 億円/年	+5.3%	4007 円/個	0.0%
15	手術用電気機器及び関連装置	電池電源式焼灼器(Ⅲ)	3	3	0.57 億円/年	0.0%	4816 円/個	0.3%
16	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ)			0.01 億円/年	-36.9%	1435 円/個	100.0%
17	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ)	1	1
18	その他の治療用又は手術用機器	蒸気焼灼器(Ⅲ)
19	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ)	1	1
20	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ)	1	1
21	レーザ治療器及び手術用機器	一酸化炭素レーザ(Ⅲ)
22	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ)	1	1
23	レーザ治療器及び手術用機器	チタンサファイアレーザ(Ⅲ)	1	1
24	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ(Ⅲ)	2	1
25	レーザ治療器及び手術用機器	PDT半導体レーザ(Ⅲ)	6	4
26	レーザ治療器及び手術用機器	光ファイバレーザ(Ⅲ)	4	4
27	レーザ治療器及び手術用機器	ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3
28	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ)	2	2
29	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ血管形成器(Ⅲ)	2	2
30	手術用電気機器及び関連装置	ライン電源式焼灼器(Ⅲ)	1	1
31	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ)
32	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用導波管(Ⅲ)
33	レーザ治療器及び手術用機器	KTPレーザ(Ⅲ)
34	手術用電気機器及び関連装置	心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ)	2	1
35	レーザ治療器及び手術用機器	PDTエキシマレーザ(Ⅲ)
36	レーザ治療器及び手術用機器	ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)
37	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴンレーザ(Ⅲ)
38	レーザ治療器及び手術用機器	色素レーザ(Ⅲ)	5	3
39	レーザ治療器及び手術用機器	銅蒸気レーザ(Ⅲ)
40	レーザ治療器及び手術用機器	内視鏡用レーザガイド(Ⅲ)	1	1
41	レーザ治療器及び手術用機器	色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)
42	レーザ治療器及び手術用機器	クリプトンレーザ(Ⅲ)
43	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ)
44	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ)	4	2
45	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	1	1
46	レーザ治療器及び手術用機器	罹患象牙質除去機能付レーザ(Ⅲ)	1	1

品質管理に関するコラム

ダイオードレーザをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

ダイオードレーザ

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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