医療機器一般的名称

エキシマレーザ血管形成器

基本情報

類別コード器31

類別名称医療用焼灼器

中分類名レーザ治療器及び手術用機器

コード70637000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G5

一般的名称定義

経皮的血管形成術に用いるガスレーザで、活性基質として励起ダイマー（EXCIteddiMER）を利用するものをいう。最もよく利用される基質は希ガスハロゲン化物（フッ化アルゴン、塩化キセノン等）である。

医療機器品目一覧（2品目、2社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	フィリップス　レーザシステム　Ｎｅｘｃｉｍｅｒ	株式会社フィリップス・ジャパン	改良医療機器（臨床なし）	2022/10/18	承認	30400BZX00242000
2	エキシマレーザ血管形成装置	ディーブイエックス株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2019/01/23	一変	21300BZY00528000
3	エキシマレーザ血管形成装置	株式会社フィリップス・ジャパン	承認品目	2001/09/01	承認	21300BZY00528000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LWX	Device. Laser Peripheral Angioplasty レーザー式末梢血管形成用カテーテル	III	—	—	27	7	—
2	LPC	Device, Angioplasty, Laser, Coronary 冠動脈用レーザーアンジオプラスティ装置	III	—	—	149	299	4 件
3	LZS	Excimer Laser System エキシマレーザ手術装置	III	—	—	261	13,774	29 件

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

LWX

Device. Laser Peripheral Angioplasty

レーザー式末梢血管形成用カテーテル

III

—

LPC

Device, Angioplasty, Laser, Coronary

冠動脈用レーザーアンジオプラスティ装置

III

—

149

299

4 件

LZS

Excimer Laser System

エキシマレーザ手術装置

III

—

261

13,774

29 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用焼灼器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	33	18	65.79 億円/年	-27.9%	723.8 万円/個	3.7%
2	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	15	8	31.7 億円/年	-3.2%	32.27 万円/個	5.4%
3	レーザ治療器及び手術用機器	ダイオードレーザ(Ⅲ)	31	17	27.29 億円/年	+108.8%	30.24 万円/個	0.7%
4	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ)	35	14	25.11 億円/年	+109.7%	37.39 万円/個	5.7%
5	レーザ治療器及び手術用機器	アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)	16	10	21.68 億円/年	+13.3%	1169.81 万円/個	0.0%
6	レーザ治療器及び手術用機器	炭酸ガスレーザ(Ⅲ)	48	21	19.48 億円/年	-3.4%	156.07 万円/個	41.8%
7	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ)	14	13	18.52 億円/年	+16.9%	2.89 万円/本	0.2%
8	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	5	3	14.59 億円/年	-47.7%	409.25 万円/個	88.2%
9	レーザ治療器及び手術用機器	ルビーレーザ(Ⅲ)	10	5	14.19 億円/年	-20.3%	908.83 万円/個	67.5%
10	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ)	14	5	10.41 億円/年	-48.5%	49.27 万円/個	0.0%
11	レーザ治療器及び手術用機器	パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	24	9	7.2 億円/年	-20.2%	252 万円/個	0.0%
12	手術用電気機器及び関連装置	汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	17	13	6.8 億円/年	-71.6%	5.59 万円/個	1.1%
13	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ)	15	10	6.1 億円/年	+42.6%	5.05 万円/本	4.4%
14	手術用電気機器及び関連装置	眼科用冷凍手術ユニット(Ⅲ)	6	4	1.52 億円/年	+52.0%	415.22 万円/個	0.0%
15	手術用電気機器及び関連装置	眼科用電気手術器(Ⅲ)	9	8	0.97 億円/年	-12.0%	4021 円/個	0.0%
16	手術用電気機器及び関連装置	電池電源式焼灼器(Ⅲ)	3	3	0.52 億円/年	0.0%	4507 円/個	0.5%
17	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ)			0.01 億円/年	-36.9%	1435 円/個	100.0%
18	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ)	1	1
19	その他の治療用又は手術用機器	蒸気焼灼器(Ⅲ)
20	レーザ治療器及び手術用機器	単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ)	1	1
21	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ)	1	1
22	レーザ治療器及び手術用機器	一酸化炭素レーザ(Ⅲ)
23	レーザ治療器及び手術用機器	エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ)	1	1
24	レーザ治療器及び手術用機器	チタンサファイアレーザ(Ⅲ)	1	1
25	レーザ治療器及び手術用機器	エキシマレーザ(Ⅲ)	2	1
26	レーザ治療器及び手術用機器	PDT半導体レーザ(Ⅲ)	6	4
27	レーザ治療器及び手術用機器	ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ)	4	2
28	レーザ治療器及び手術用機器	光ファイバレーザ(Ⅲ)	2	2
29	レーザ治療器及び手術用機器	ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ)	2	2
30	手術用電気機器及び関連装置	ライン電源式焼灼器(Ⅲ)	1	1
31	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ)
32	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用導波管(Ⅲ)
33	レーザ治療器及び手術用機器	KTPレーザ(Ⅲ)
34	手術用電気機器及び関連装置	心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ)	2	1
35	レーザ治療器及び手術用機器	PDTエキシマレーザ(Ⅲ)
36	レーザ治療器及び手術用機器	ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ)
37	レーザ治療器及び手術用機器	アルゴンレーザ(Ⅲ)
38	レーザ治療器及び手術用機器	色素レーザ(Ⅲ)	5	3
39	レーザ治療器及び手術用機器	内視鏡用レーザガイド(Ⅲ)	1	1
40	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ)	4	2
41	レーザ治療器及び手術用機器	銅蒸気レーザ(Ⅲ)
42	レーザ治療器及び手術用機器	色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ)
43	レーザ治療器及び手術用機器	クリプトンレーザ(Ⅲ)
44	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ)
45	レーザ治療器及び手術用機器	眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ)	1	1
46	レーザ治療器及び手術用機器	罹患象牙質除去機能付レーザ(Ⅲ)	1	1

品質管理に関するコラム

エキシマレーザ血管形成器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

エキシマレーザ血管形成器

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（2品目、2社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

医療用焼灼器一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？