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医療機器 一般的名称
眼科用冷凍手術ユニット
基本情報
類別コード器31
類別名称医療用焼灼器
中分類名手術用電気機器及び関連装置
コード11068000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール6-③
特定保守該当
設置管理－
修理区分G5
一般的名称定義
凍結剤を直接適用するか極低温プローブと間接的に接触させることにより標的組織を冷却するために、ガス又は液体冷媒を適用し水晶体摘出などの眼科手術に用いる眼科機器をいう。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
1.60億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
95.00 %
過去2年間
平均出荷価格
425.31 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 433 | - | - | 3 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 5 | - | 3 | - | 2 | 2 | 4 | 3 | 4 | 1 | 5 | 1 | 6 | 3 | 1 | 2 | 1 | 2 | - | - | 4 | - | - | 1 | 3 | 3 | 6 | 3 | 1 | 3 | 10 | 2 | 4 | 2 | 1 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 433 | - | - | 3 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 5 | - | 3 | - | 2 | 2 | 4 | 3 | 4 | 1 | 5 | 1 | 6 | 3 | 1 | 2 | 1 | 2 | - | - | 4 | - | - | 1 | 3 | 3 | 6 | 3 | 1 | 3 | 10 | 2 | 4 | 2 | 1 |
| 出荷 | 国内 | 2 | 12 | 45 | 1 | 1 | 14 | 4 | - | 2 | 3 | 1 | 3 | 3 | 2 | 1 | 4 | 3 | 2 | 3 | 2 | 1 | 4 | 2 | 3 | 5 | 3 | - | 1 | 1 | 2 | 2 | - | 1 | 2 | 4 | 3 | 5 | 2 | 2 | 8 | 2 | 3 | 4 | 2 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 2 | 12 | 45 | 1 | 1 | 14 | 4 | - | 2 | 3 | 1 | 3 | 3 | 2 | 1 | 4 | 3 | 2 | 3 | 2 | 1 | 4 | 2 | 3 | 5 | 3 | - | 1 | 1 | 2 | 2 | - | 1 | 2 | 4 | 3 | 5 | 2 | 2 | 8 | 2 | 3 | 4 | 2 | |
| 月末在庫 | 計 | 441 | 297 | 246 | 14 | 11 | 11 | 7 | 9 | 7 | 9 | 8 | 9 | 7 | 7 | 7 | 7 | 6 | 9 | 8 | 11 | 11 | 14 | 15 | 13 | 9 | 7 | 9 | 8 | 7 | 9 | 7 | 7 | 7 | 8 | 6 | 8 | 6 | 4 | 6 | 7 | 8 | 8 | 4 | 4 |
医療機器品目一覧（6品目、4社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 眼科用冷凍手術装置 クライオマチックＭＫⅡ | アールイーメディカル株式会社 | 後発医療機器 | 2022/11/25 | 承認 | 30400BZX00270000 |
| 2 | クライオトレック | ビーバービジテックインターナショナルジャパン株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/09/12 | 承認 | 30400BZX00208000 |
| 3 | 「キーラー クライオマチック」の付属品 白内障用プローブ 1.5 mm曲 | 株式会社キーラー・アンド・ワイナー | 承認品目 | 2011/02/01 | 承認 | 22300BZX00088000 |
| 4 | クライオスター | アールイーメディカル株式会社 | 承認品目 | 2006/01/01 | 承認 | 21800BZY10006000 |
| 5 | エルボ クライオ冷凍手術装置 | 有限会社 日本サージ | 承認品目 | 2002/09/01 | 承認 | 21400BZY00375000 |
| 6 | 眼科用冷凍手術システム | アールイーメディカル株式会社 | 承認品目 | 1981/12/01 | 承認 | 15600BZY00877000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HPS | Unit, Cryophthalmic 眼科用冷凍手術装置 | II | 眼科 | 11 | — | 8 | 4 件 |
| 2 | HQA | Unit, Cryotherapy, Ophthalmic 眼科用冷凍療法装置 | II | 眼科 | 4 | — | 59 | — |
| 3 | HRN | Unit, Cryophthalmic, Ac-Powered 交流式眼科用冷凍手術装置 | II | 眼科 | 10 | — | 3 | — |
| 4 | GEH | Unit, Cryosurgical, Accessories 冷凍手術装置用アクセサリー | II | 一般・形成外科 | 264 | — | 3,274 | 105 件 |
| 5 | HRL | Unit, Beta, Radiation, Ophthalmic | II | 眼科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用焼灼器一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | レーザ治療器及び手術用機器 | ネオジミウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 34 | 19 |
| 2 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用パルスレーザ手術装置(Ⅲ) | 15 | 8 |
| 3 | レーザ治療器及び手術用機器 | ダイオードレーザ(Ⅲ) | 33 | 19 |
| 4 | レーザ治療器及び手術用機器 | アレキサンドライトレーザ(Ⅲ) | 18 | 11 |
| 5 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固装置(Ⅲ) | 35 | 14 |
| 6 | レーザ治療器及び手術用機器 | 炭酸ガスレーザ(Ⅲ) | 50 | 22 |
| 7 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固装置滅菌済みプローブ(Ⅲ) | 14 | 13 |
| 8 | レーザ治療器及び手術用機器 | エルビウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 9 | レーザ治療器及び手術用機器 | ルビーレーザ(Ⅲ) | 10 | 5 |
| 10 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ角膜手術装置(Ⅲ) | 14 | 5 |
| 11 | レーザ治療器及び手術用機器 | パルスホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 24 | 9 |
| 12 | 手術用電気機器及び関連装置 | 汎用冷凍手術ユニット(Ⅲ) | 17 | 13 |
| 13 | レーザ治療器及び手術用機器 | 単回使用レーザガイド用プローブ(Ⅲ) | 15 | 10 |
| 14 | 手術用電気機器及び関連装置 | 眼科用電気手術器(Ⅲ) | 9 | 8 |
| 15 | 手術用電気機器及び関連装置 | 電池電源式焼灼器(Ⅲ) | 3 | 3 |
| 16 | レーザ治療器及び手術用機器 | レーザ供給装置用ハンドピース(Ⅲ) | ||
| 17 | レーザ治療器及び手術用機器 | レーザ用コンタクトチップ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 18 | その他の治療用又は手術用機器 | 蒸気焼灼器(Ⅲ) | ||
| 19 | レーザ治療器及び手術用機器 | 単回使用PDT半導体レーザ用プローブ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 20 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固装置プローブ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 21 | レーザ治療器及び手術用機器 | 一酸化炭素レーザ(Ⅲ) | ||
| 22 | レーザ治療器及び手術用機器 | エルビウム・クロミウム・ＹＳＧＧレーザ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 23 | レーザ治療器及び手術用機器 | チタンサファイアレーザ(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 24 | レーザ治療器及び手術用機器 | エキシマレーザ(Ⅲ) | 2 | 1 |
| 25 | レーザ治療器及び手術用機器 | PDT半導体レーザ(Ⅲ) | 6 | 4 |
| 26 | レーザ治療器及び手術用機器 | 光ファイバレーザ(Ⅲ) | 4 | 4 |
| 27 | レーザ治療器及び手術用機器 | ツリウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 28 | レーザ治療器及び手術用機器 | ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 29 | レーザ治療器及び手術用機器 | エキシマレーザ血管形成器(Ⅲ) | 2 | 2 |
| 30 | 手術用電気機器及び関連装置 | ライン電源式焼灼器(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 31 | レーザ治療器及び手術用機器 | アルゴン・クリプトンレーザ(Ⅲ) | ||
| 32 | レーザ治療器及び手術用機器 | レーザ供給装置用導波管(Ⅲ) | ||
| 33 | レーザ治療器及び手術用機器 | KTPレーザ(Ⅲ) | ||
| 34 | 手術用電気機器及び関連装置 | 心臓用冷凍手術ユニット(Ⅳ) | 2 | 1 |
| 35 | レーザ治療器及び手術用機器 | PDTエキシマレーザ(Ⅲ) | ||
| 36 | レーザ治療器及び手術用機器 | ホルミウム・ヤグレーザ(Ⅲ) | ||
| 37 | レーザ治療器及び手術用機器 | アルゴンレーザ(Ⅲ) | ||
| 38 | レーザ治療器及び手術用機器 | 色素レーザ(Ⅲ) | 5 | 3 |
| 39 | レーザ治療器及び手術用機器 | 銅蒸気レーザ(Ⅲ) | ||
| 40 | レーザ治療器及び手術用機器 | 内視鏡用レーザガイド(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 41 | レーザ治療器及び手術用機器 | 色素・アレキサンドライトレーザ(Ⅲ) | ||
| 42 | レーザ治療器及び手術用機器 | クリプトンレーザ(Ⅲ) | ||
| 43 | レーザ治療器及び手術用機器 | ヘリウム・カドミウムレーザ(Ⅲ) | ||
| 44 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用PDTレーザ装置(Ⅲ) | 4 | 2 |
| 45 | レーザ治療器及び手術用機器 | 眼科用レーザ光凝固・パルスレーザ手術装置(Ⅲ) | 1 | 1 |
| 46 | レーザ治療器及び手術用機器 | 罹患象牙質除去機能付レーザ(Ⅲ) | 1 | 1 |
品質管理に関するコラム
眼科用冷凍手術ユニットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
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