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Unit, Cryophthalmic（HPS）

眼科用冷凍手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

4 件

直近 2023.05.10

510(k)

11 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code HPS
デバイス名 Unit, Cryophthalmic

眼科用冷凍手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.4170
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 眼科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は、眼科手術において組織を凍結させる冷凍手術（クライオサージェリー）を行うための装置ユニットです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が認められます。

米国市場での動向

HPS(Unit, Cryophthalmic)は510(k)区分のクラスII医療機器で、これまでに累計11件の510(k)届出があり、10社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年12月です。不具合報告(MDR)は累計8件で、大半が不具合(Malfunction)であり傷害が2件含まれ、死亡報告は確認されていません。回収は累計4件で、うちクラスII回収が1件、直近5年では1件(2023年3月開始)が確認されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 886.4170 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1HRN

Unit, Cryophthalmic, Ac-Powered

交流式眼科用冷凍手術装置

II眼科10—3—
2HQA

Unit, Cryotherapy, Ophthalmic

眼科用冷凍療法装置

II眼科4—59—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用焼灼器眼科用冷凍手術ユニットクラスⅢ641.52 億円/年+52.0% 415.22 万円/個0.0%
2医療用焼灼器眼科用電気手術器クラスⅢ980.97 億円/年-12.0% 4,021 円/個0.0%
3医療用吸引器眼科用灌流・吸引ユニットクラスⅡ——————
4医療用刀水晶体嚢切開刀クラスⅠ22————
5整形用品眼科手術用クリップクラスⅢ11————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 4 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Beaver Visitec International, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1497-2023 HPSクラス II2023.03.17Beaver Visitec International, Inc.

Device suddenly and forcefully disassembled after cryotherapy, potential for long-term or permanent impairment of a patient or user if a CryoTreq device suddenly or forcefully disassembles during a cryosurgery procedure.

対応中
Z-1920-2010 HPS－－－－－
Z-1919-2010 HPS－－－－－
Z-1918-2010 HPS－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 11 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K202038 CryoTreQVitreQ BV2020.12.30通常（Traditional） PDF
2K940373 OPHTHALMIC CRYO UNITDutch Ophthalmic USA, Inc.1994.07.18通常（Traditional） PDF
3K923629 OPHTHALMIC TRICHIASIS PROBEMira, Inc.1992.10.19通常（Traditional）－
4K903303 SPEMBLY MEDICAL 242 CRYOUNIT/SERIES 242 CRYOPROBESSpembly Medical , Ltd.1990.10.11通常（Traditional）－
5K874555 KEELER ACU 22XT OPHTHALMIC CRYO UNITKeeler Instruments, Inc.1988.01.29通常（Traditional）－
6K873388 KEELER CTU CRYO SYSTEMKeeler Instruments, Inc.1987.11.13通常（Traditional）－
7K870195 UNITED SURGICAL CORP. CRYOPTIC PLUSUnited Surgical Corp.1987.02.20通常（Traditional）－
8K833747 GALLIE CRYONUCLEATORMono Research Laboratories1984.05.09通常（Traditional）－
9K801418 KEELER AMOILS ACULL CRYO OPHTHALMIC UNITKeeler Optical Products , Ltd.1980.07.21通常（Traditional）－
10K790102 MODEL 556-01 CRYOEXTRACTORIntermedics, Inc.1979.02.12通常（Traditional）－
11K781338 BEAVER CATARACT CYROXTRACTOREdward Weck, Inc.1979.02.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。