'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Unit, Cryophthalmic, Ac-Powered（HRN）
交流式眼科用冷凍手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
10 件
0 件
3 件
分類情報
| Product Code | HRN |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Cryophthalmic, Ac-Powered 交流式眼科用冷凍手術装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、交流電源を用いて低温を発生させ、眼科手術における凍結処置に使用する装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同種機器と実質的に同等であることを示すことで、市販前承認（PMA）よりも簡略な手続きで市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本品目の510(k)届出は累計約10件で、6社が申請しており、最新の判定は2020年6月となっています。不具合報告は累計3件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件と、死亡例は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI〜IIIのいずれも報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4170 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 6 | 4 | 1.52 億円/年 | +52.0% | 415.22 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用電気手術器クラスⅢ | 9 | 8 | 0.97 億円/年 | -12.0% | 4,021 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 眼科用灌流・吸引ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.69 億円/年 | +30.5% | 3.36 万円/個 | 0.3% |
| 5 | 医療用吸引器 | 電動式胸腔吸引器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K200911 | MIRA Adapter | Phakos | 2020.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K180195 | Frigitronics adapter | Phakos | 2018.03.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K162756 | PHAKOS Disposable Retinal Cryo Probe | Phakos | 2017.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K160591 | D.O.R.C. Disposable Cryo Probe | Dutch Ophthalmic Research Center International BV | 2017.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131787 | CRYOMATIC MKII CONSOLE, CRYOMATIC MKII PROBES, DISPOSABLE CRYO PROBES | Keeler, Ltd. | 2013.12.23 | 特別（Special） | |
| 6 | K112093 | CRYOMATIC CRYO CONSOLE, DISPOSABLE CRYO PROBE, DISPOSABLE PROBE ADAPTER | Keeler Instruments, Inc. | 2011.12.08 | 特別（Special） | |
| 7 | K062412 | CRYOMATIC | Keeler Instruments, Inc. | 2006.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K012821 | D.O.R.C. CRYOSTAR CRYOSURGICAL SYSTEM | Dutch Ophthalmic USA, Inc. | 2001.10.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K992954 | KEELER CRYO MASTER & PROBES | Keeler Instruments, Inc. | 1999.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K823768 | CLIRANS TE08 HOLLOW FIBER DIALYZER | Terumo Medical Corp. | 1983.01.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。