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Unit, Cryotherapy, Ophthalmic（HQA）
眼科用冷凍療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HQA |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Cryotherapy, Ophthalmic 眼科用冷凍療法装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4170 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、眼科領域において低温を利用した治療（冷凍療法）を行うための装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は4件で、参入企業数は2社となっており、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約60件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が3件含まれますが死亡報告は確認されていません。主な問題としてはDefective Component（部品不良）、Material Fragmentation（部材の破損・断片化）、Leak/Splash（液漏れ・飛散）が挙げられています。回収については累計件数が0件であり、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4170 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 眼科用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 6 | 4 | 1.47 億円/年 | +38.5% | 416.2 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 眼科用電気手術器クラスⅢ | 9 | 8 | 0.97 億円/年 | -28.5% | 4,187 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用吸引器 | 眼科用灌流・吸引ユニットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用刀 | 水晶体嚢切開刀クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 検眼用器具 | 眼撮影装置クラスⅡ | 114 | 26 | 350.1 億円/年 | +7.5% | 384.64 万円/個 | 97.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K854422 | SERIES 25 SLIMLINE CRYO PROBES | Keeler Instruments, Inc. | 1985.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K854411 | KEELER-COMPACT CRYO SYSTEM | Keeler Instruments, Inc. | 1985.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841294 | ACU220 CRYO UNIT | Keller Instruments, Inc. | 1984.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K823835 | SPEMBLY 140 CRYOSYSTEM PROBES & TIPS | Keller Instruments, Inc. | 1983.01.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。