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Unit, Cryosurgical, Accessories（GEH）
冷凍手術装置用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
105 件
直近 2026.04.01
263 件
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3,228 件
分類情報
| Product Code | GEH |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Cryosurgical, Accessories 冷凍手術装置用アクセサリー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4350 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、生体組織を凍結させて治療する冷凍手術装置とともに使用される付属器具を指します。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで承認が得られる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約260件、直近5年間では約40件あり、申請企業数は103社となっています。不具合報告（MDR）は累計約3,200件で、そのうち不具合（Malfunction）が約2,200件と大半を占める一方、死亡は57件、傷害は約840件報告されており、主な問題として冷却不足（Insufficient Cooling）、機器の熱分解（Thermal Decomposition of Device）、気体・空気漏れ（Gas/Air Leak）が挙げられています。回収は累計約110件で、クラスIが3件、クラスIIが約70件、クラスIIIが3件となっており、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4350 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用焼灼器 | 汎用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 17 | 13 | 6.84 億円/年 | -68.1% | 5.54 万円/個 | 0.5% |
| 2 | 医療用焼灼器 | 心臓用冷凍手術ユニットクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用焼灼器 | 眼科用冷凍手術ユニットクラスⅢ | 6 | 4 | 1.47 億円/年 | +38.5% | 416.2 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
| 5 | 理学診療用器具 | 手術用ロボット手術ユニットクラスⅢ | 23 | 12 | 405.5 億円/年 | +27.8% | 40.11 万円/個 | 0.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 105 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1568-2026 GEH | クラス I（最重篤） | 2026.02.12 | Erbe USA Inc | Probes may rupture/burst during activation | 対応中 |
| Z-1567-2026 GEH | クラス I（最重篤） | 2026.02.12 | Erbe USA Inc | Probes may rupture/burst during activation | 対応中 |
| Z-1566-2026 GEH | クラス I（最重篤） | 2026.02.12 | Erbe USA Inc | Probes may rupture/burst during activation | 対応中 |
| Z-2551-2025 GEH | クラス II | 2025.08.18 | Boston Scientific Corporation | Certain desiccant tube subassemblies were built with end caps that were not correctly tightened. | 対応中 |
| Z-2550-2025 GEH | クラス II | 2025.08.18 | Boston Scientific Corporation | Certain desiccant tube subassemblies were built with end caps that were not correctly tightened. | 対応中 |
| Z-1689-2025 GEH | クラス II | 2025.03.24 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified that IceSeedTM CX needles manufactured between April 2024 and February 2025 have been programmed with DEMO settings instead of Commercial settings (see Affected Product Listing). Upon initial connection of an IceSeed CX needle to the Cryoablation System, the user will be prompted to perform the Needle Integrity and Functionality Test (NIT) per standard protocols. The affected needles perform as intended unless they are disconnected and reconnected to any channel after testing. In this case, the Cryoablation System will prompt re-execution of the NIT. | 対応中 |
| Z-1688-2025 GEH | クラス II | 2025.03.24 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified that IceSeedTM CX needles manufactured between April 2024 and February 2025 have been programmed with DEMO settings instead of Commercial settings (see Affected Product Listing). Upon initial connection of an IceSeed CX needle to the Cryoablation System, the user will be prompted to perform the Needle Integrity and Functionality Test (NIT) per standard protocols. The affected needles perform as intended unless they are disconnected and reconnected to any channel after testing. In this case, the Cryoablation System will prompt re-execution of the NIT. | 対応中 |
| Z-1687-2025 GEH | クラス II | 2025.03.24 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified that IceSeedTM CX needles manufactured between April 2024 and February 2025 have been programmed with DEMO settings instead of Commercial settings (see Affected Product Listing). Upon initial connection of an IceSeed CX needle to the Cryoablation System, the user will be prompted to perform the Needle Integrity and Functionality Test (NIT) per standard protocols. The affected needles perform as intended unless they are disconnected and reconnected to any channel after testing. In this case, the Cryoablation System will prompt re-execution of the NIT. | 対応中 |
| Z-1686-2025 GEH | クラス II | 2025.03.24 | Boston Scientific Corporation | Boston Scientific has identified that IceSeedTM CX needles manufactured between April 2024 and February 2025 have been programmed with DEMO settings instead of Commercial settings (see Affected Product Listing). Upon initial connection of an IceSeed CX needle to the Cryoablation System, the user will be prompted to perform the Needle Integrity and Functionality Test (NIT) per standard protocols. The affected needles perform as intended unless they are disconnected and reconnected to any channel after testing. In this case, the Cryoablation System will prompt re-execution of the NIT. | 対応中 |
| Z-1104-2025 GEH | クラス II | 2024.12.19 | New Medical Technologies Gmbh | During the assembly of the cartridge to its connecting body part, the valve may open prematurely resulting in partial or complete emptying of the cartridge before its intended use. | 対応中 |
| Z-1103-2025 GEH | クラス II | 2024.12.19 | New Medical Technologies Gmbh | During the assembly of the cartridge to its connecting body part, the valve may open prematurely resulting in partial or complete emptying of the cartridge before its intended use. | 対応中 |
| Z-0928-2024 GEH | クラス II | 2023.11.28 | AtriCure, Inc. | AtriCure has identified certain lots of tank hose assemblies where a second-tier supplier provided incorrect tank hose assemblies. These tank hose assemblies were provided with an outer sheathing that does not have required pin perforations and the inner tube of the hose is not the correct material. | 対応中 |
| Z-0927-2024 GEH | クラス II | 2023.11.28 | AtriCure, Inc. | AtriCure has identified certain lots of tank hose assemblies where a second-tier supplier provided incorrect tank hose assemblies. These tank hose assemblies were provided with an outer sheathing that does not have required pin perforations and the inner tube of the hose is not the correct material. | 対応中 |
| Z-0693-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
| Z-0692-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
| Z-0691-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
| Z-0690-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
| Z-0689-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
| Z-0688-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
| Z-0687-2021 GEH | クラス II | 2020.11.18 | Boston Scientific Corporation | Complaint trend regarding needle shaft gas leaks. | 完了 |
510(k)（市販前届出）
全 263 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261068 | Maverix Cryo Biopsy Probe (MCB1000);Maverix Cryo Cartridge (CC1000) | Serpex Medical | 2026.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261806 | ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories | Erbe Elektromedizin GmbH | 2026.06.09 | 特別（Special） | |
| 3 | K253230 | ERBECRYO 2 Cryosurgical Unit and Accessories: ERBECRYO 2 cryosurgical unit; Erbe Flexible Cryoprobe | Erbe Elektromedizin GmbH | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252198 | Advanced Cryo Skin Tag Remover (Advanced Skin Tag Remover) | Medical Brands Laboratories B.V. | 2026.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260377 | XSense Cryoablation System with CryoProbes | IceCure Medical , Ltd. | 2026.02.24 | 特別（Special） | |
| 6 | K251928 | CoolCryo - Cryoapplicator for cardiac cryoablation (CC01-01); CoolCryo - Control console for cardiac cryoablation with liquid nitrogen reservoir (CC01-21) | Medinice S.A. | 2026.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251524 | Dr. Yglo Skin Tag Remover | Theotclab Healthcare B.V. | 2026.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250742 | Focused Cryotherapy System | Focused Cryo, Inc. | 2025.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K253114 | TargetCool (RM-DT02W) | Recensmedical, Inc. | 2025.10.16 | 特別（Special） | |
| 10 | K253000 | CryoFreeze Wart and Skin Tag Remover | Cryosurgery, Inc. | 2025.10.16 | 特別（Special） | |
| 11 | K253348 | TargetCool-e | Recensmedical, Inc. | 2025.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252903 | Verruca-Freeze H Plus | Cryosurgery, Inc. | 2025.10.10 | 特別（Special） | |
| 13 | K251493 | Skin Clinic Freeze Point for Warts and Skin Tags | Cryoconcepts LP | 2025.05.22 | 特別（Special） | － |
| 14 | K242932 | Skin Clinic Nitro Clear Wart Remover | Cryoconcepts LP | 2025.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K243487 | CryoFreeze Wart and Skin Tag Remover | Cryosurgery, Inc. | 2025.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K243042 | Co-Ablation System with Sterile Co-Ablation Probe | Hygea Medical Technology Co., Ltd. | 2025.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K242288 | Advanced Cryo Wart Remover | Medical Brands Laboratories B.V. | 2025.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K243454 | Verruca-Freeze H | Cryosurgery, Inc. | 2024.12.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K242803 | Compound W Skin Tag Remover | Medtech Products, Inc. | 2024.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K242625 | Freeze Point & Private Label Versions | Cryoconcepts LP | 2024.10.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。